Untersuchung des Produkts QGC001 als Einzeldosis und Mehrfachdosen, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht werden
11. Juli 2013 aktualisiert von: Quantum Genomics SA
Teil 1: Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei aufsteigender Einzeldosis und Nahrungsmitteleinfluss von QGC001 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden, Teil 2: Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei ansteigender Mehrfachdosis von QGC001 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden.
1QG2 ist eine Phase-1-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender oraler Einzel-/Mehrfachdosen (SAD und MAD) bei gesunden jungen Probanden, die vorläufige Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln und die Wirkung von QGC001 auf Blutdruck und Herzfrequenz zu bewerten, aber auch zu bestimmen pharmakokinetische vorläufige Profile von QGC001 und seinem Metaboliten EC33 und pharmakodynamische vorläufige Profile von QGC001 und seinem Metaboliten EC33, insbesondere Auswirkungen auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron- und Copeptin-System.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rueil-Malmaison, Frankreich, 92502
- Biotrial PARIS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische, männliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
- Körpergewicht ≥50 kg, mit einem Body-Mass-Index, berechnet als Gewicht in kg/(Körpergröße in m2), von 18 bis 27 kg/m2 beim Screening.
- Die Probanden unterzeichnen und datieren eine Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wird.
- Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen und der digitalen 12-Kanal-EKG-Messwerte festgestellt.
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 5 Zigaretten pro Tag gemäß Anamnese. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.
- Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie eingehalten und abgeschlossen wird.
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.
- Akuter Krankheitszustand innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.
- Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Tag 1. Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag.
- Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
- Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, MDMA)
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.
- Verbotene Behandlungen: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eines Prüfpräparats.
- Konsum von mehr als 6 Tassen koffeinhaltigen Produkten pro Tag (oder gleichwertig), von Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 1.
- Verwendung rezeptfreier Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol [Paracetamol], Aspirin und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Blutspende (d. h. 450 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 500 mg QGC001 2-mal täglich
Jede Dosis QGC001 wird in Lösung mit 200 ml gereinigtem Wasser verabreicht.
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Experimental: 750 mg QGC001 2-mal täglich
Jede Dosis QGC001 wird in Lösung mit 200 ml gereinigtem Wasser verabreicht.
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Experimental: 1.000 mg QGC001 2-mal täglich
Jede Dosis QGC001 wird in Lösung mit 200 ml gereinigtem Wasser verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird in Lösung mit 200 ml gereinigtem Wasser verabreicht.
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Enthält Magnesiumstearat, Silica Dental, wasserfreie Laktose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Hämoglobin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Hämatokrit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differential
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasma-Natrium
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasmakalium
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasmakalzium
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Gesamtbilirubin im Plasma
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasmakonjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasma-Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasma-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Alkalische Plasmaphosphatasen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasma-Gesamtprotein
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasma-Kreatin-PhosphoKinase (CPK)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasmaglukose
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasmacholesterin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Plasmatriglyceride
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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PH-Wert im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Harnprotein
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Glukose im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Leukozyten im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Nitrite im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Ketone im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Urinblut
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Gewichtsbewertung (kg)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
|
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Blutdruck in Rückenlage und orthostatischer (systolischer und diastolischer) Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
|
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
|
bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
|
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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bis zu 4 Wochen für SAD, 5 Wochen für FI und 6 Wochen für MAD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
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Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
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|
Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird (tmax) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
|
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
|
Eliminierungsratenkonstante (λz) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
|
Terminale Halbwertszeit (t1/2,z) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast und AUC0-∞) von QGC001
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
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Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
|
bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (MRCmax) der Stoffwechselverhältnisse
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (MRAUC) der Stoffwechselverhältnisse
Zeitfenster: bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
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Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 3 Tage für SAD und FI, bis zu 9 Tage für MAD
|
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Kumulierter eliminierter Betrag (Ae)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
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Zurückgewonnener Anteil (Fe)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
|
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Kohorten SAD 1 bis 4 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
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Plasma-Renin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Bestimmung von Renin in Blutproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
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Plasma-Aldosteron
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
Bestimmung von Aldosteron in Blutproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
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Plasma-Cortisol
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
Bestimmung von Cortisol in Blutproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
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Plasma-Copeptin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
Bestimmung von Copeptin in Blutproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
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Aldosteron im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Aldosteronanalyse in Urinproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Cortisol im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
|
Cortisolanalyse in Urinproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Natrium im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Natriumanalyse in Urinproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Kalium im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Kaliumanalyse in Urinproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Kreatinin im Urin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Kreatinin-Analyse in Urinproben.
Kohorten SAD 1 bis 3 und MAD 1 bis 3.
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bis zu 2 Tage für SAD und FI, bis zu 8 Tage für MAD
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 8 Tage für MAD
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Kohorten MAD 1 bis 3.
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bis zu 8 Tage für MAD
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Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 8 Tage für MAD
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Kohorten MAD 1 bis 3.
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bis zu 8 Tage für MAD
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QGC001/1QG2
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