Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die SSPANLI-Studie (Spinal Stenosis Pedometer and Nutrition e-Health Lifestyle Intervention). (SSPANLI)

9. September 2013 aktualisiert von: Mount Royal University

Die randomisierte Studie zur Spinalstenose-Schrittzähler- und Ernährungs-e-Health-Lifestyle-Intervention (SSPANLI).

Fettleibigkeit ist einer der wichtigsten Faktoren für Lebensqualität und Funktion. Bei Menschen mit einer lumbalen Spinalkanalstenose besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, da sie beim Gehen eingeschränkt sind. Die Stenose der Wirbelsäule ist eine sehr häufige degenerative Erkrankung bei Menschen über 45. Menschen mit dieser Erkrankung haben beim Gehen Schmerzen und Taubheitsgefühle in den Beinen und meiden daher körperliche Aktivität. Mangelnde körperliche Aktivität ist mit Gewichtszunahme und einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten verbunden. Ziel: Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen neuen E-Health-(Online-)Schrittzähler und eine Ernährungsintervention zu testen, die darauf abzielt, den Gewichtsverlust zu fördern und die körperliche Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Stenose der Wirbelsäule zu steigern. Methoden: Die Forscher werden 88 Personen mit lumbaler Spinalkanalstenose rekrutieren, die übergewichtig oder fettleibig sind. Die Hälfte dieser Personen erhält die 12-wöchige Intervention und die andere Hälfte erhält die übliche Pflege (keine Intervention). In den Wochen 1 und 6 treffen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit einem registrierten Ernährungsberater und einem Sportphysiologen zu personalisierten Sitzungen. Sie erhalten einen Schrittzähler und Anweisungen zur Anmeldung auf der E-Health-Website (https://sspanli.mtroyal.ca). Sie tragen den Schrittzähler täglich und loggen sich jede Woche auf der Website ein, um eine Ernährungserziehung, ein wöchentliches Schrittziel und Tipps zu erhalten. Die Forscher werden untersuchen, ob die Menschen in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Personen, die die übliche Pflege erhielten, größere Veränderungen in der körperlichen Aktivität, Körperzusammensetzung und Lebensqualität zeigen. Relevanz: Die zunehmende Zahl von Menschen mit Spinalstenose stellt in Kanada eine enorme Belastung für die Gesundheitsversorgung dar. Dieser Eingriff könnte eine neue Behandlungsoption darstellen, die die Mobilität und Lebensqualität verbessern und möglicherweise den Bedarf an teuren Behandlungen wie Operationen verringern würde. E-Health-Interventionen bieten Patienten die Möglichkeit, eine aktive Rolle für ihre eigene Gesundheit zu übernehmen und Verhaltensänderungen zu fördern, die dazu führen, dass gesündere Kanadier in Zukunft seltener Zugang zu medizinischer Versorgung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T1
        • Rekrutierung
        • Mount Royal University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen mindestens 45 Jahre alt sein und von einem Wirbelsäulenchirurgen, der den Patienten untersucht und die Bildgebungsergebnisse (MRT oder CT) überprüft hat, die Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) erhalten haben. Alle Probanden müssen einen BMI von 25 kg/m2 oder mehr (Übergewicht) haben und in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht gehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • alle komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Wanderprogramm medizinisch nicht ratsam machen würden.
  • Probanden, die derzeit an einer Diät- oder Lebensstilintervention zur Gewichtsreduktion teilnehmen oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht oder die Glukoregulation beeinflussen (einschließlich Antidepressiva, Sibutramin, Orlistat, Insulin und Metformin), werden ausgeschlossen.

Wenn bei den Teilnehmern eine Operation jeglicher Art geplant ist, die die Mobilität während des Interventionszeitraums beeinträchtigen könnte, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Lebensstilintervention
In den Wochen 1 und 6 treffen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit einem registrierten Ernährungsberater und einem Sportphysiologen zu personalisierten Sitzungen. Sie erhalten einen Schrittzähler und Anweisungen zur Anmeldung auf der E-Health-Website (https://sspanli.mtroyal.ca). Sie tragen den Schrittzähler täglich und loggen sich jede Woche auf der Website ein, um eine Ernährungserziehung, ein wöchentliches Schrittziel und Tipps zu erhalten.
Verhalten: Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fettmasse wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt und als Prozentsatz der Gesamtkörpermasse dargestellt.
6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Schritten pro Tag nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schritte pro Tag werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mit einem Schrittzähler bewertet, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen wird
6 Monate
Änderung des Taillenumfangs (Zentimeter) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Taillenumfang wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mit einem Maßband gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Royal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIHR290928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten