- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902979
Die SSPANLI-Studie (Spinal Stenosis Pedometer and Nutrition e-Health Lifestyle Intervention). (SSPANLI)
9. September 2013 aktualisiert von: Mount Royal University
Die randomisierte Studie zur Spinalstenose-Schrittzähler- und Ernährungs-e-Health-Lifestyle-Intervention (SSPANLI).
Fettleibigkeit ist einer der wichtigsten Faktoren für Lebensqualität und Funktion.
Bei Menschen mit einer lumbalen Spinalkanalstenose besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, da sie beim Gehen eingeschränkt sind.
Die Stenose der Wirbelsäule ist eine sehr häufige degenerative Erkrankung bei Menschen über 45.
Menschen mit dieser Erkrankung haben beim Gehen Schmerzen und Taubheitsgefühle in den Beinen und meiden daher körperliche Aktivität.
Mangelnde körperliche Aktivität ist mit Gewichtszunahme und einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten verbunden.
Ziel: Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen neuen E-Health-(Online-)Schrittzähler und eine Ernährungsintervention zu testen, die darauf abzielt, den Gewichtsverlust zu fördern und die körperliche Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Stenose der Wirbelsäule zu steigern.
Methoden: Die Forscher werden 88 Personen mit lumbaler Spinalkanalstenose rekrutieren, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Die Hälfte dieser Personen erhält die 12-wöchige Intervention und die andere Hälfte erhält die übliche Pflege (keine Intervention).
In den Wochen 1 und 6 treffen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit einem registrierten Ernährungsberater und einem Sportphysiologen zu personalisierten Sitzungen.
Sie erhalten einen Schrittzähler und Anweisungen zur Anmeldung auf der E-Health-Website (https://sspanli.mtroyal.ca).
Sie tragen den Schrittzähler täglich und loggen sich jede Woche auf der Website ein, um eine Ernährungserziehung, ein wöchentliches Schrittziel und Tipps zu erhalten.
Die Forscher werden untersuchen, ob die Menschen in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Personen, die die übliche Pflege erhielten, größere Veränderungen in der körperlichen Aktivität, Körperzusammensetzung und Lebensqualität zeigen.
Relevanz: Die zunehmende Zahl von Menschen mit Spinalstenose stellt in Kanada eine enorme Belastung für die Gesundheitsversorgung dar.
Dieser Eingriff könnte eine neue Behandlungsoption darstellen, die die Mobilität und Lebensqualität verbessern und möglicherweise den Bedarf an teuren Behandlungen wie Operationen verringern würde.
E-Health-Interventionen bieten Patienten die Möglichkeit, eine aktive Rolle für ihre eigene Gesundheit zu übernehmen und Verhaltensänderungen zu fördern, die dazu führen, dass gesündere Kanadier in Zukunft seltener Zugang zu medizinischer Versorgung haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T1
- Rekrutierung
- Mount Royal University
-
Kontakt:
- Yvette Andreas
- Telefonnummer: 403-606-7021
- E-Mail: 1SSPANLI@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Christy C Tomkins-Lane, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden müssen mindestens 45 Jahre alt sein und von einem Wirbelsäulenchirurgen, der den Patienten untersucht und die Bildgebungsergebnisse (MRT oder CT) überprüft hat, die Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) erhalten haben. Alle Probanden müssen einen BMI von 25 kg/m2 oder mehr (Übergewicht) haben und in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht gehalten haben.
Ausschlusskriterien:
- alle komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Wanderprogramm medizinisch nicht ratsam machen würden.
- Probanden, die derzeit an einer Diät- oder Lebensstilintervention zur Gewichtsreduktion teilnehmen oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht oder die Glukoregulation beeinflussen (einschließlich Antidepressiva, Sibutramin, Orlistat, Insulin und Metformin), werden ausgeschlossen.
Wenn bei den Teilnehmern eine Operation jeglicher Art geplant ist, die die Mobilität während des Interventionszeitraums beeinträchtigen könnte, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Lebensstilintervention
In den Wochen 1 und 6 treffen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit einem registrierten Ernährungsberater und einem Sportphysiologen zu personalisierten Sitzungen.
Sie erhalten einen Schrittzähler und Anweisungen zur Anmeldung auf der E-Health-Website (https://sspanli.mtroyal.ca).
Sie tragen den Schrittzähler täglich und loggen sich jede Woche auf der Website ein, um eine Ernährungserziehung, ein wöchentliches Schrittziel und Tipps zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der prozentualen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Fettmasse wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt und als Prozentsatz der Gesamtkörpermasse dargestellt.
|
6 Monate
|
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Schritten pro Tag nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schritte pro Tag werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mit einem Schrittzähler bewertet, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen wird
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6 Monate
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Änderung des Taillenumfangs (Zentimeter) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Taillenumfang wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mit einem Maßband gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR290928
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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