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Die SSPANLI-Studie (Spinal Stenosis Pedometer and Nutrition e-Health Lifestyle Intervention). (SSPANLI)

9. September 2013 aktualisiert von: Mount Royal University

Die randomisierte Studie zur Spinalstenose-Schrittzähler- und Ernährungs-e-Health-Lifestyle-Intervention (SSPANLI).

Fettleibigkeit ist einer der wichtigsten Faktoren für Lebensqualität und Funktion. Bei Menschen mit einer lumbalen Spinalkanalstenose besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, da sie beim Gehen eingeschränkt sind. Die Stenose der Wirbelsäule ist eine sehr häufige degenerative Erkrankung bei Menschen über 45. Menschen mit dieser Erkrankung haben beim Gehen Schmerzen und Taubheitsgefühle in den Beinen und meiden daher körperliche Aktivität. Mangelnde körperliche Aktivität ist mit Gewichtszunahme und einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten verbunden. Ziel: Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen neuen E-Health-(Online-)Schrittzähler und eine Ernährungsintervention zu testen, die darauf abzielt, den Gewichtsverlust zu fördern und die körperliche Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Stenose der Wirbelsäule zu steigern. Methoden: Die Forscher werden 88 Personen mit lumbaler Spinalkanalstenose rekrutieren, die übergewichtig oder fettleibig sind. Die Hälfte dieser Personen erhält die 12-wöchige Intervention und die andere Hälfte erhält die übliche Pflege (keine Intervention). In den Wochen 1 und 6 treffen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit einem registrierten Ernährungsberater und einem Sportphysiologen zu personalisierten Sitzungen. Sie erhalten einen Schrittzähler und Anweisungen zur Anmeldung auf der E-Health-Website (https://sspanli.mtroyal.ca). Sie tragen den Schrittzähler täglich und loggen sich jede Woche auf der Website ein, um eine Ernährungserziehung, ein wöchentliches Schrittziel und Tipps zu erhalten. Die Forscher werden untersuchen, ob die Menschen in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Personen, die die übliche Pflege erhielten, größere Veränderungen in der körperlichen Aktivität, Körperzusammensetzung und Lebensqualität zeigen. Relevanz: Die zunehmende Zahl von Menschen mit Spinalstenose stellt in Kanada eine enorme Belastung für die Gesundheitsversorgung dar. Dieser Eingriff könnte eine neue Behandlungsoption darstellen, die die Mobilität und Lebensqualität verbessern und möglicherweise den Bedarf an teuren Behandlungen wie Operationen verringern würde. E-Health-Interventionen bieten Patienten die Möglichkeit, eine aktive Rolle für ihre eigene Gesundheit zu übernehmen und Verhaltensänderungen zu fördern, die dazu führen, dass gesündere Kanadier in Zukunft seltener Zugang zu medizinischer Versorgung haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T1
        • Rekrutierung
        • Mount Royal University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen mindestens 45 Jahre alt sein und von einem Wirbelsäulenchirurgen, der den Patienten untersucht und die Bildgebungsergebnisse (MRT oder CT) überprüft hat, die Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) erhalten haben. Alle Probanden müssen einen BMI von 25 kg/m2 oder mehr (Übergewicht) haben und in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht gehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • alle komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Wanderprogramm medizinisch nicht ratsam machen würden.
  • Probanden, die derzeit an einer Diät- oder Lebensstilintervention zur Gewichtsreduktion teilnehmen oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht oder die Glukoregulation beeinflussen (einschließlich Antidepressiva, Sibutramin, Orlistat, Insulin und Metformin), werden ausgeschlossen.

Wenn bei den Teilnehmern eine Operation jeglicher Art geplant ist, die die Mobilität während des Interventionszeitraums beeinträchtigen könnte, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Lebensstilintervention
In den Wochen 1 und 6 treffen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit einem registrierten Ernährungsberater und einem Sportphysiologen zu personalisierten Sitzungen. Sie erhalten einen Schrittzähler und Anweisungen zur Anmeldung auf der E-Health-Website (https://sspanli.mtroyal.ca). Sie tragen den Schrittzähler täglich und loggen sich jede Woche auf der Website ein, um eine Ernährungserziehung, ein wöchentliches Schrittziel und Tipps zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fettmasse wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt und als Prozentsatz der Gesamtkörpermasse dargestellt.
6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Schritten pro Tag nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schritte pro Tag werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mit einem Schrittzähler bewertet, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen wird
6 Monate
Änderung des Taillenumfangs (Zentimeter) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Taillenumfang wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten mit einem Maßband gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lifestyle-Intervention

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