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Il pedometro della stenosi spinale e la sperimentazione sull'e-Health Lifestyle Intervention (SSPANLI) sulla nutrizione (SSPANLI)

9 settembre 2013 aggiornato da: Mount Royal University

Lo studio randomizzato SSPANLI (Spinal Stenosis Pedometer and Nutrition e-Health Lifestyle Intervention)

L'obesità è una delle determinanti più importanti della qualità della vita e della funzione. Le persone con stenosi spinale lombare possono essere maggiormente a rischio di obesità a causa dei limiti di deambulazione. La stenosi spinale è una condizione degenerativa molto comune nelle persone di età superiore ai 45 anni. Le persone con questa condizione hanno dolore e intorpidimento alle gambe durante la deambulazione e quindi evitano l'attività fisica. La mancanza di attività fisica è correlata all'aumento di peso e all'aumento del rischio di malattie croniche. Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è testare un nuovo contapassi e-health (online) e un intervento nutrizionale volto a promuovere la perdita di peso e aumentare l'attività fisica in individui in sovrappeso e obesi con stenosi spinale. Metodi: gli investigatori recluteranno 88 persone con stenosi spinale lombare che sono in sovrappeso o obese. La metà di queste persone riceverà l'intervento di 12 settimane e l'altra metà riceverà le cure abituali (nessun intervento). Nelle settimane 1 e 6, le persone nel gruppo di intervento incontreranno un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio per sessioni personalizzate. Riceveranno un contapassi e istruzioni su come accedere al sito di e-health (https://sspanli.mtroyal.ca). Indosseranno quotidianamente il contapassi e accederanno al sito Web ogni settimana per una sessione di educazione alimentare, un obiettivo settimanale di passi e suggerimenti. Gli investigatori cercheranno di vedere se le persone nel gruppo di intervento mostrano un cambiamento maggiore nell'attività fisica, nella composizione corporea e nella qualità della vita rispetto alle persone che hanno ricevuto cure abituali. Rilevanza: il numero crescente di persone con stenosi spinale rappresenta un enorme onere sanitario in Canada. Questo intervento potrebbe fornire una nuova opzione terapeutica che aumenterebbe la mobilità, la qualità della vita e potenzialmente allevierebbe la necessità di trattamenti costosi come la chirurgia. Gli interventi di sanità elettronica offrono ai pazienti l'opportunità di assumere un ruolo attivo nella propria salute e promuovono cambiamenti comportamentali che si tradurranno in canadesi più sani con meno probabilità di accedere alle cure in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1T1
        • Reclutamento
        • Mount Royal University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti avranno almeno 45 anni di età e avranno ricevuto una diagnosi di stenosi spinale lombare (LSS) da un chirurgo della colonna vertebrale che ha esaminato il paziente e rivisto i risultati dell'imaging (RM o TC). Tutti i soggetti dovranno avere un BMI di 25 kg/m2 o superiore (sovrappeso) e aver mantenuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione di comorbilità che renderebbe sconsigliabile dal punto di vista medico la partecipazione a un programma di deambulazione.
  • saranno esclusi i soggetti che attualmente partecipano a un intervento dietetico o sullo stile di vita per la perdita di peso o che assumono farmaci noti per influenzare il peso corporeo o la glicoregolazione (inclusi antidepressivi, sibutramina orlistato, insulina e metformina).

Se i partecipanti sono programmati per qualsiasi tipo di intervento chirurgico che potrebbe influire sulla mobilità durante il periodo di intervento, verranno rimossi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Nelle settimane 1 e 6, le persone nel gruppo di intervento incontreranno un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio per sessioni personalizzate. Riceveranno un contapassi e istruzioni su come accedere al sito di e-health (https://sspanli.mtroyal.ca). Indosseranno quotidianamente il contapassi e accederanno al sito Web ogni settimana per una sessione di educazione alimentare, un obiettivo settimanale di passi e suggerimenti.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di massa grassa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa sarà valutata sia al basale che a 6 mesi di follow-up utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e presentata come percentuale della massa corporea totale.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero medio di passi al giorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I passi al giorno saranno valutati sia al basale che al follow-up a 6 mesi utilizzando un contapassi indossato per 7 giorni consecutivi
6 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (centimetri) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita sarà valutata sia al basale che al follow-up a 6 mesi utilizzando un metro a nastro e registrata in centimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Royal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR290928

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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