Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Krokomierza Stenozy Kręgosłupa i Interwencji Stylu Życia e-Zdrowia Żywienia (SSPANLI) (SSPANLI)

9 września 2013 zaktualizowane przez: Mount Royal University

Krokomierz ze zwężeniem kręgosłupa i interwencja dotycząca e-zdrowia w zakresie stylu życia (SSPANLI) Randomizowana próba

Otyłość jest jednym z najważniejszych wyznaczników jakości życia i funkcjonowania. Osoby ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa mogą być bardziej narażone na otyłość ze względu na ograniczenia w chodzeniu. Zwężenie kanału kręgowego jest bardzo częstym schorzeniem zwyrodnieniowym u osób powyżej 45 roku życia. Osoby z tym schorzeniem odczuwają ból i drętwienie nóg podczas chodzenia, dlatego unikają aktywności fizycznej. Brak aktywności fizycznej wiąże się z przyrostem masy ciała i zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych. Cel: Celem tego projektu jest przetestowanie nowego krokomierza e-zdrowia (online) oraz interwencja żywieniowa mająca na celu promowanie utraty wagi i zwiększenie aktywności fizycznej u osób z nadwagą i otyłością ze zwężeniem kanału kręgowego. Metody: Badacze zrekrutują 88 osób ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które mają nadwagę lub otyłość. Połowa z tych osób otrzyma 12-tygodniową interwencję, a druga połowa otrzyma zwykłą opiekę (bez interwencji). W tygodniach 1 i 6 osoby z grupy interwencyjnej spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem i fizjologiem ćwiczeń na spersonalizowane sesje. Otrzymają krokomierz i instrukcje, jak zalogować się na stronie e-zdrowia (https://sspanli.mtroyal.ca). Będą codziennie nosić krokomierz i co tydzień logować się na stronie internetowej, aby uzyskać sesję edukacji żywieniowej, tygodniowy cel kroków i wskazówki. Badacze będą sprawdzać, czy osoby z grupy interwencyjnej wykazują większe zmiany w aktywności fizycznej, składzie ciała i jakości życia w porównaniu z osobami, które otrzymały zwykłą opiekę. Trafność: Rosnąca liczba osób ze zwężeniem kanału kręgowego stanowi ogromne obciążenie dla opieki zdrowotnej w Kanadzie. Ta interwencja może zapewnić nową opcję leczenia, która zwiększy mobilność, jakość życia i potencjalnie zmniejszy potrzebę kosztownych zabiegów, takich jak operacja. Interwencje w zakresie e-zdrowia dają pacjentom możliwość odgrywania aktywnej roli we własnym zdrowiu i promowania zmian w zachowaniu, które spowodują, że zdrowsi Kanadyjczycy będą mieli mniejszy dostęp do opieki w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T1
        • Rekrutacyjny
        • Mount Royal University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 45 lat i otrzymają diagnozę stenozy kręgosłupa lędźwiowego (LSS) przez chirurga kręgosłupa, który zarówno zbadał pacjenta, jak i przejrzał wyniki badań obrazowych (MRI lub CT). Wszyscy uczestnicy będą musieli mieć BMI 25 kg/m2 lub więcej (nadwaga) i utrzymywać stabilną masę ciała przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie współistniejące schorzenia, które sprawiałyby, że udział w programie marszu byłby niewskazany z medycznego punktu widzenia.
  • osoby obecnie uczestniczące w diecie lub interwencji związanej ze stylem życia w celu utraty wagi lub przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub regulację glikemii (w tym leki przeciwdepresyjne, orlistat sybutraminy, insulinę i metforminę), zostaną wykluczone.

Jeśli uczestnicy zostaną zaplanowani na jakikolwiek rodzaj operacji, który może wpłynąć na mobilność w okresie interwencji, zostaną usunięci z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
W tygodniach 1 i 6 osoby z grupy interwencyjnej spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem i fizjologiem ćwiczeń na spersonalizowane sesje. Otrzymają krokomierz i instrukcje, jak zalogować się na stronie e-zdrowia (https://sspanli.mtroyal.ca). Będą codziennie nosić krokomierz i co tydzień logować się na stronie internetowej, aby uzyskać sesję edukacji żywieniowej, tygodniowy cel kroków i wskazówki.
Behawioralne: Interwencja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentowej masie tłuszczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona zarówno w punkcie wyjściowym, jak i po 6 miesiącach obserwacji za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i przedstawiona jako procent całkowitej masy ciała.
6 miesięcy
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienna liczba kroków zostanie oceniona zarówno w punkcie wyjściowym, jak i po 6 miesiącach obserwacji za pomocą krokomierza noszonego przez 7 kolejnych dni
6 miesięcy
Zmiana obwodu talii (w centymetrach) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód talii zostanie oceniony zarówno w punkcie wyjściowym, jak i po 6 miesiącach obserwacji za pomocą taśmy mierniczej i zapisany w centymetrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Royal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR290928

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami