Eine Phase-I-Studie zu IDP-73152-Mesylat bei männlichen Freiwilligen im Gesundheitswesen (PDF inhibitor)

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 20 bis einschließlich 50 Jahren, beim Screening-Besuch.
• 55 kg ≤ Körpergewicht ≤ 90 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 25,0 kg/m2.
• Das Subjekt hat keine angeborene oder chronische Krankheit und weist keine pathologischen Symptome oder Befunde bei der ärztlichen Untersuchung auf.
• Die Eignung des Probanden erfolgte anhand der Ergebnisse klinischer Labortests wie Serumtests, hämatologischer Tests, Blutchemietests, Urintests usw. sowie der Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, körperlichen Untersuchungen usw., die während der Screening-Untersuchung durchgeführt wurden.
• Der Proband entschied sich freiwillig für die Teilnahme und gab eine schriftliche Einverständniserklärung zur Befolgung der Anweisungen ab, nachdem er sich die ausführlichen Erläuterungen zu dieser Studie angehört und vollständig verstanden hatte.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Leber-, Nieren-, neurologische, immunologische, respiratorische, endokrine Erkrankung oder hämatologisch-onkologische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung (Stimmungsstörung, Zwangsstörung usw.) oder eine solche Krankengeschichte (einschließlich des Subjekts mit Hepatitis-Virus im Falle einer Lebererkrankung). Krankheit).
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwür, akuter oder chronischer Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
• Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion.
• Spezifische Laborwerte beim Screening, einschließlich: AST(SGOT) und/oder ALT > 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; QTc > 430 ms oder klinische Bedeutung abnormaler elektrokardiographischer Muster.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 60 mmHg oder > 110 mmHg bei der Screening-Bewertung.
• Vorgeschichte des jüngsten Tabakmissbrauchs in den letzten 3 Monaten.
• Der Proband nahm innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation verschriebene Medikamente oder orientalische Medikamente ein oder innerhalb von 1 Woche vor der ersten Medikation rezeptfreie Arzneimittel oder Vitamine (der Proband konnte jedoch einbezogen werden, wenn andere Kriterien erfüllt sind). nach dem Ermessen des Ermittlers).
• Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung in den letzten 2 Monaten
• Der Proband spendete innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Medikation oder Apherese innerhalb von 1 Monat vor der ersten Medikation Vollblut oder erhielt innerhalb von 1 Monat vor der ersten Medikation eine Bluttransfusion.
• Der Proband trinkt kontinuierlich (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohols) oder kann während des gesamten Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten.
• Vorgeschichte des jüngsten Tabakmissbrauchs (innerhalb von 3 Monaten)
• Der Proband nahm innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Medikation Grapefruit-/koffeinhaltige Nahrung zu sich oder konnte während des Krankenhausaufenthalts nicht auf die Einnahme verzichten.
• Das Subjekt wurde nach dem Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen als nicht geeignet eingestuft.