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Praktische Wirksamkeit von Kombinationstherapien in der Primärversorgung von Asthma (REACH)

24. Juli 2013 aktualisiert von: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Foster vs. Seretide – Praktische Wirksamkeit von Kombinationstherapien in der primärmedizinischen Behandlung von Asthma

Bewertung, ob Beclomethasondipropionat/Formoterol (BDP/FOR; Foster® 100/6) hinsichtlich der Exazerbationsprävention mindestens gleichwertig zu Fluticasondipropionat/Salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) bei übereinstimmenden Asthmapatienten ist, die auf BDP/FOR umgestellt werden nach Behandlung mit FP/SAL in der normalen klinischen Praxis im Vergleich zu Patienten, die nicht umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung, ob Beclomethasondipropionat/Formoterol (BDP/FOR; Foster® 100/6) hinsichtlich der Exazerbationsprävention mindestens gleichwertig zu Fluticasondipropionat/Salmeterol (FP/SAL; Seretide®) bei übereinstimmenden Asthmapatienten ist, die auf BDP/FOR umgestellt werden Behandlung mit FP/SAL in der normalen klinischen Praxis im Vergleich zu nicht umgestellten Patienten. Bewertung der respiratorischen Ergebnisse für Foster im Vergleich zu Seretide unter Verwendung einer britischen Primärversorgungsdatenbank (bei Patienten, die eher aus Kostengründen als aus klinischen Gründen gewechselt wurden).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194723

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit diagnostiziertem Asthma oder COPD sind zwischen 18 und 80 Jahre alt, wobei alle 61- bis 80-Jährigen ausschließlich Nichtraucher sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre 61-80 Jahre Nur Nichtraucher
  • Nachweis von Asthma: ein Diagnosecode für Asthma oder zwei Skripte für Asthma..
  • Baseline-FP/SAL-Therapie: ≥2 Verschreibung für ICS/LABA-Therapie als FP/SAL
  • Nachweis einer fortgesetzten Therapie: Schließen Sie nur Patienten ein, die während des Outcome-Jahres ≥ 2 Verschreibungen für die zu untersuchende Therapie erhalten (d. h. ≥1 Verschreibung zum Indexdatum und ≥1 andere). Der britische Durchschnitt liegt bei 3-4 nachgefüllten Rezepten pro Jahr, sodass ≥2 die Erfassung von Daten aus dem "echten Leben" gewährleistet.
  • Belege für eine Umstellung aus wirtschaftlichen Gründen: FP/SAL-Patienten aus Praxen mit ≥5 Umstellungen auf Foster in einem Zeitraum von 3 Monaten, um Daten aus der Umstellung von anomalen Patienten zu minimieren; Optimale Praktiken für die Inklusion sind diejenigen, die aus wirtschaftlichen Gründen den "Großhandel" wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Atemwegserkrankung als Asthma
  • Erhalten während der Baseline-Periode eine orale Steroid-Erhaltungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BDP/FÜR
Patienten, die eine ICS/LABA-Therapie als FP/SAL (Seretide®) erhalten und an einem Index-Verschreibungsdatum (IPD): ihre Therapie auf BDP/FOR (Fostair®) bei gleicher oder niedrigerer BDP-äquivalenter ICS-Dosis umstellen
Arzneimittel: FP/SAL
Andere Namen:
  • Seretide®
Arzneimittel: BDP/FÜR
Andere Namen:
  • Foster® 100/6
FP/SAL
Patienten, die eine ICS/LABA-Therapie als FP/SAL (Seretide®) erhalten und zu einem Index-Verschreibungsdatum (IPD): Bleiben Sie auf FP/SAL mit der gleichen BDP-äquivalenten ICS-Dosis
Arzneimittel: FP/SAL
Andere Namen:
  • Seretide®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen: Ratenverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr

Wenn eine Exazerbation definiert ist als:

(i) Asthmabedingt

  1. Krankenhausbesuche / -einweisungen ODER
  2. Unfall- und Notfallversorgung (A&E) ODER (ii) Verwendung akuter oraler Steroide.

Woher:

  • ≥1 Verschreibung eines oralen Steroids erfolgt innerhalb von 2 Wochen nacheinander oder
  • ≥1 Krankenhausaufenthalt erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach einem anderen, oder
  • ≥1 Krankenhausaufenthalt erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach der Verschreibung eines oralen Steroids
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr

Proxy-Asthmakontrolle. Das Fehlen einer Exazerbation und das Fehlen einer Verschreibung von Antibiotika für Infektionen der unteren Atemwege (häufig eine pragmatische Verschreibungsentscheidung, die von Hausärzten in der Praxis getroffen wird).

Kontrolliert:

(i) Nicht Asthma-bedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
  4. Ambulanzbesuch (ii) Hausarztkonsultationen wegen Infektionen der unteren Atemwege (iii) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden

Unkontrolliert:

(i) Alle anderen.

a. Proxy-Asthmakontrolle + SABA Wie oben, jedoch mit einem zusätzlichen Kriterium, das „kontrollierte“ Patienten auf diejenigen beschränkt, die täglich ≤ 200 Mikrogramm Salbutamol einnehmen.
1 Jahr
Proxy-Asthmakontrolle + SABA
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie oben, jedoch mit einem zusätzlichen Kriterium, das „kontrollierte“ Patienten auf diejenigen beschränkt, die täglich ≤ 200 µg Salbutamol einnehmen
1 Jahr
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr

Keine Exazerbation und keine Änderung der Therapie während des Outcome-Jahres, wobei die Änderungen:

•≥50 % Erhöhung der ICS-Dosis relativ zur IPD-Dosis und/oder

  • Änderung des ICS/LABA-Medikaments innerhalb der Klasse und/oder
  • Änderung des Verabreichungsgeräts und/oder
  • Verwendung einer zusätzlichen (definiert als nicht im Basisjahr erhalten) Therapie, wie definiert durch: Theophyllin, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs).
1 Jahr
Asthmakontrolle (einschließlich SABA)
Zeitfenster: 1 Jahr

Definiert als Proxy-Asthmakontrolle (oben) plus:

Durchschnittliche verschriebene Tagesdosis von ≤ 200 µg Salubtamol / ≤ 500 µg Terbutalin
1 Jahr
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr

Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma

  • Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem Asthma-Lesecode codiert sind
  • Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines Asthma-Lesecodes erfolgen

Beatmungs-Krankenhausaufenthalte

  • Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem für Kinder relevanten Code der unteren Atemwege codiert sind (z. B. J450)
  • Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines unteren Atemwegs-Lesecodes auftreten
1 Jahr
Medikamentenbesitzquote
Zeitfenster: 1 Jahr

Für ICS, definiert als die Anzahl der Tage, an denen ICS verfügbar ist / 365 x 100 %

Controller/Reliever-Verhältnis: Anzahl der Controller-Einheiten/Anzahl der Controller-Einheiten + Anzahl der Reliever-Einheiten. Controller werden als ICS (einschließlich fester Kombination ICS/LABA) und LTRA definiert, während Reliever SABA sind. Für ICS wird eine Einheit als ein Inhalator angenommen; für LTRA ist eine Einheit ein Rezept.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Price, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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