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Community Clinic-Studie zur Impfstoffadhärenz gegen humane Papillomaviren (HPV).

23. Mai 2016 aktualisiert von: Essie Torres, East Carolina University

Eine randomisierte Längsschnittinterventionsstudie zur Bewertung, ob elektronische Nachrichtenübermittlung die Nutzung und Einhaltung von Impfstoffen gegen humane Papillomaviren (HPV) bei Jugendlichen im Osten von North Carolina erhöhen kann.

Es gibt nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse, die sich mit elektronischen Erinnerungen (Textnachrichten) und ihrer Wirksamkeit bei der Einhaltung von Impfungen bei Minderheiten mit niedrigem Einkommen befassen. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass Textnachrichten bei einkommensschwachen Eltern und Jugendlichen, bei denen festgestellt wurde, dass sie über ein Mobiltelefon verfügen, eine wirksame Strategie sind, um die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Impfung durch Jugendliche zu erhöhen. Auch in Verbindung mit anderen Präventionsstrategien für Impfungen gegen Influenza und Pneumokokken-Pneumonie sowie Screening auf Dickdarm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs bei Erwachsenen haben sich Erinnerungen in gedruckter Form und per E-Mail als wirksam erwiesen. Darüber hinaus empfehlen Merck und Co. elektronische Erinnerungen in ihrem Patienten-Compliance-Programm als Schlüsselstrategie für die Einhaltung. Unseres Wissens nach wird diese gemeindebasierte Pilotinterventionsstudie die erste sein, die elektronische Erinnerungen sowie den Beginn und die Einhaltung von HPV-Impfungen bei ländlichen, nicht versicherten und Medicaid-Bevölkerungsgruppen bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche, deren Eltern die Intervention erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HPV-Impfung einleiten und nach 3 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe konform sein werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
522

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University's General Pediatric Outpatient Clinic
      • Snow Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28580
        • Kate B. Reynolds Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil/Betreuer hat Medicaid oder ist nicht versichert
  • Der Elternteil/Betreuer hat ein Kind im Alter zwischen 11 und 18 Jahren
  • Eltern/Betreuer sollten Englisch oder Spanisch lesen können
  • Eltern/Betreuer sollten über eine Telefon- und/oder E-Mail-Adresse verfügen, die sie für die Studie angeben können

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, deren Kinder jünger als 11 oder älter als 18 Jahre sind
  • Eltern, die derzeit nicht nicht versichert oder bei Medicaid/Medicare angemeldet sind.
  • Elternteil/Kind des Betreuers, das vor der Aufnahme in die Studie die erste Dosis HPV-Impfstoff erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektronische Erinnerungen für HPV-Impfstoffe
Eltern in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur Ausgangs- und Abschlussbeurteilung 1 elektronische Nachricht pro Monat, was 8 Kontakten über einen Zeitraum von 7 Monaten entspricht. Konkret erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe 4 Aufklärungsnachrichten, 2 Erinnerungs-/Aufklärungsnachrichten sowie 1 Basis- und 1 Abschlussbeurteilungsumfrage.
Verhalten: Elektronische Erinnerungen für HPV-Impfstoffe
Die Interventionsgruppe erhält 4 Aufklärungsnachrichten, 2 Erinnerungs-/Aufklärungsnachrichten sowie 1 Basis- und 1 Abschlussbewertungsumfrage. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der gesamten Studie zwei Kontakte, einen zu Studienbeginn und einen bei ihrer Abschlussbefragung. Bis zu zwei Erinnerungskontakte werden verwendet, wenn die Umfragen nicht sowohl für Interventions- als auch für Kontrollgruppenteilnehmer abgeschlossen werden. Der bevorzugte Erhalt von Erinnerungen ergibt sich aus der von den Eltern bei der Einschreibung zum Studium ausgefüllten Informationskarte. Der Inhalt der Registrierungskarte, Aufklärungsbotschaften und Patientenerinnerungen werden alle mit Beiträgen der Community entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfadhärenz, als Maß für die Einnahme der 3 empfohlenen Dosen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten.
Zeitfenster: 7 Monate nach der ersten HPV-Impfung
Die Einhaltung der Impfung wird anhand der CDC-Richtlinien gemessen, die besagen, dass die zweite Dosis ein bis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
7 Monate nach der ersten HPV-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Wissen, gemessen an einem 20 %igen Anstieg des Wissens über HPV und HPV-Impfstoff in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 7 Monate nach der ersten HPV-Impfung
Eltern in der Interventionsgruppe erhalten innerhalb des 6-Monats-Fensters 4 maßgeschneiderte Aufklärungsnachrichten und 2 maßgeschneiderte Erinnerungs-/Aufklärungsnachrichten für die empfohlenen Richtlinien zur Einhaltung der HPV-Impfung. Um einen 20-prozentigen Wissenszuwachs über HPV und den HPV-Impfstoff zu ermitteln, nehmen die Eltern an einer Basisbefragung und dann nach 7 Monaten, sobald die Impfserie abgeschlossen ist, an einer Abschlussbefragung teil.
7 Monate nach der ersten HPV-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Carolina University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice Richman, PhD, MPH, East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Merck-50915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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