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Studio clinico comunitario sull'aderenza al vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV).

23 maggio 2016 aggiornato da: Essie Torres, East Carolina University

Uno studio di intervento longitudinale randomizzato per valutare se la messaggistica elettronica può aumentare l'utilizzo e l'aderenza al vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) tra gli adolescenti nella Carolina del Nord orientale.

C'è stata una ricerca molto limitata che ha esaminato i promemoria elettronici (messaggi di testo) e la sua efficacia nell'adesione alla vaccinazione tra le minoranze a basso reddito. I risultati hanno dimostrato che i messaggi di testo, tra genitori a basso reddito e adolescenti che sono stati identificati come possessori di un cellulare, sono una strategia efficace per aumentare la probabilità di adesione alla vaccinazione degli adolescenti. Anche i promemoria cartacei e di messaggistica elettronica si sono dimostrati efficaci se abbinati ad altre strategie di prevenzione per le immunizzazioni per l'influenza e la polmonite pneumococcica e lo screening per il cancro del colon, della mammella e del collo dell'utero negli adulti. Inoltre, Merck e Co. raccomandano promemoria elettronici nel loro programma di compliance del paziente come strategia chiave per l'adesione. A nostra conoscenza, questo studio di intervento pilota basato sulla comunità sarà il primo a valutare i promemoria elettronici e l'inizio e l'adesione al vaccino HPV tra le popolazioni rurali non assicurate e Medicaid. Gli investigatori ipotizzano che l'adolescente i cui genitori che ricevono l'intervento avranno maggiori probabilità di iniziare la vaccinazione contro l'HPV e di essere conforme a 3 mesi ea 7 mesi rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
522

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University's General Pediatric Outpatient Clinic
      • Snow Hill, North Carolina, Stati Uniti, 28580
        • Kate B. Reynolds Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore ha Medicaid o non è assicurato
  • Il genitore/custode ha un figlio tra gli 11 e i 18 anni
  • Il genitore/tutore dovrebbe essere in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo
  • Il genitore/custode dovrebbe avere un telefono e/o un indirizzo e-mail da fornire per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Genitori che hanno figli di età inferiore a 11 anni o superiore a 18 anni
  • Genitori che non sono attualmente non assicurati o iscritti a Medicaid/Medicare.
  • Figlio del genitore/tutore che ha ricevuto la prima dose di vaccino HPV prima di iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Promemoria elettronici per il vaccino contro l'HPV
I genitori nel gruppo di intervento riceveranno 1 messaggio elettronico al mese in aggiunta alle valutazioni di base e finali che equivalgono a 8 contatti in un periodo di 7 mesi. Nello specifico, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 4 messaggi educativi, 2 promemoria/messaggi educativi, nonché 1 sondaggio di base e 1 di valutazione finale.
Comportamentale: Promemoria elettronici per il vaccino contro l'HPV
Il gruppo di intervento riceverà 4 messaggi educativi, 2 promemoria/messaggi educativi, nonché 1 indagine di baseline e 1 di valutazione finale. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 contatti durante lo studio, 1 al basale e 1 al sondaggio di valutazione finale. Verranno utilizzati fino a due contatti di promemoria se i sondaggi non vengono completati per entrambi i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo. La preferenza per la ricezione dei solleciti sarà ottenuta dalla scheda informativa dei genitori compilata all'atto dell'iscrizione allo studio. Il contenuto della scheda di iscrizione, i messaggi educativi e i promemoria per i pazienti saranno tutti sviluppati con il contributo della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al vaccino, come misura ricevendo le 3 dosi raccomandate entro un periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima vaccinazione contro l'HPV
L'aderenza al vaccino verrà misurata utilizzando le linee guida del CDC che stabiliscono che la seconda dose deve essere somministrata uno o due mesi dopo la prima e la terza dose deve essere somministrata sei mesi dopo la prima dose.
7 mesi dopo la prima vaccinazione contro l'HPV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HPV, misurata da un aumento del 20% della conoscenza dell'HPV e del vaccino contro l'HPV nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima iniezione iniziale di vaccino contro l'HPV
I genitori nel gruppo di intervento riceveranno 4 messaggi educativi su misura e 2 messaggi di promemoria/istruzione su misura entro il periodo finestra di 6 mesi per le linee guida raccomandate per l'adesione al vaccino HPV. Al fine di valutare un aumento del 20% delle conoscenze sull'HPV e sul vaccino HPV, i genitori effettueranno un sondaggio di valutazione di base e quindi un sondaggio di valutazione finale al punto di 7 mesi una volta completata la serie di vaccini.
7 mesi dopo la prima iniezione iniziale di vaccino contro l'HPV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice Richman, PhD, MPH, East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Merck-50915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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