- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01908517
Community Clinic-Studie zur Impfstoffadhärenz gegen humane Papillomaviren (HPV).
23. Mai 2016 aktualisiert von: Essie Torres, East Carolina University
Eine randomisierte Längsschnittinterventionsstudie zur Bewertung, ob elektronische Nachrichtenübermittlung die Nutzung und Einhaltung von Impfstoffen gegen humane Papillomaviren (HPV) bei Jugendlichen im Osten von North Carolina erhöhen kann.
Es gibt nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse, die sich mit elektronischen Erinnerungen (Textnachrichten) und ihrer Wirksamkeit bei der Einhaltung von Impfungen bei Minderheiten mit niedrigem Einkommen befassen.
Die Ergebnisse haben gezeigt, dass Textnachrichten bei einkommensschwachen Eltern und Jugendlichen, bei denen festgestellt wurde, dass sie über ein Mobiltelefon verfügen, eine wirksame Strategie sind, um die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Impfung durch Jugendliche zu erhöhen.
Auch in Verbindung mit anderen Präventionsstrategien für Impfungen gegen Influenza und Pneumokokken-Pneumonie sowie Screening auf Dickdarm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs bei Erwachsenen haben sich Erinnerungen in gedruckter Form und per E-Mail als wirksam erwiesen.
Darüber hinaus empfehlen Merck und Co. elektronische Erinnerungen in ihrem Patienten-Compliance-Programm als Schlüsselstrategie für die Einhaltung.
Unseres Wissens nach wird diese gemeindebasierte Pilotinterventionsstudie die erste sein, die elektronische Erinnerungen sowie den Beginn und die Einhaltung von HPV-Impfungen bei ländlichen, nicht versicherten und Medicaid-Bevölkerungsgruppen bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche, deren Eltern die Intervention erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HPV-Impfung einleiten und nach 3 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe konform sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
522
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University's General Pediatric Outpatient Clinic
-
Snow Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28580
- Kate B. Reynolds Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil/Betreuer hat Medicaid oder ist nicht versichert
- Der Elternteil/Betreuer hat ein Kind im Alter zwischen 11 und 18 Jahren
- Eltern/Betreuer sollten Englisch oder Spanisch lesen können
- Eltern/Betreuer sollten über eine Telefon- und/oder E-Mail-Adresse verfügen, die sie für die Studie angeben können
Ausschlusskriterien:
- Eltern, deren Kinder jünger als 11 oder älter als 18 Jahre sind
- Eltern, die derzeit nicht nicht versichert oder bei Medicaid/Medicare angemeldet sind.
- Elternteil/Kind des Betreuers, das vor der Aufnahme in die Studie die erste Dosis HPV-Impfstoff erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektronische Erinnerungen für HPV-Impfstoffe
Eltern in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur Ausgangs- und Abschlussbeurteilung 1 elektronische Nachricht pro Monat, was 8 Kontakten über einen Zeitraum von 7 Monaten entspricht.
Konkret erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe 4 Aufklärungsnachrichten, 2 Erinnerungs-/Aufklärungsnachrichten sowie 1 Basis- und 1 Abschlussbeurteilungsumfrage.
|
Die Interventionsgruppe erhält 4 Aufklärungsnachrichten, 2 Erinnerungs-/Aufklärungsnachrichten sowie 1 Basis- und 1 Abschlussbewertungsumfrage.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der gesamten Studie zwei Kontakte, einen zu Studienbeginn und einen bei ihrer Abschlussbefragung.
Bis zu zwei Erinnerungskontakte werden verwendet, wenn die Umfragen nicht sowohl für Interventions- als auch für Kontrollgruppenteilnehmer abgeschlossen werden.
Der bevorzugte Erhalt von Erinnerungen ergibt sich aus der von den Eltern bei der Einschreibung zum Studium ausgefüllten Informationskarte.
Der Inhalt der Registrierungskarte, Aufklärungsbotschaften und Patientenerinnerungen werden alle mit Beiträgen der Community entwickelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Impfadhärenz, als Maß für die Einnahme der 3 empfohlenen Dosen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten.
Zeitfenster: 7 Monate nach der ersten HPV-Impfung
|
Die Einhaltung der Impfung wird anhand der CDC-Richtlinien gemessen, die besagen, dass die zweite Dosis ein bis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
|
7 Monate nach der ersten HPV-Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HPV-Wissen, gemessen an einem 20 %igen Anstieg des Wissens über HPV und HPV-Impfstoff in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 7 Monate nach der ersten HPV-Impfung
|
Eltern in der Interventionsgruppe erhalten innerhalb des 6-Monats-Fensters 4 maßgeschneiderte Aufklärungsnachrichten und 2 maßgeschneiderte Erinnerungs-/Aufklärungsnachrichten für die empfohlenen Richtlinien zur Einhaltung der HPV-Impfung.
Um einen 20-prozentigen Wissenszuwachs über HPV und den HPV-Impfstoff zu ermitteln, nehmen die Eltern an einer Basisbefragung und dann nach 7 Monaten, sobald die Impfserie abgeschlossen ist, an einer Abschlussbefragung teil.
|
7 Monate nach der ersten HPV-Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Richman, PhD, MPH, East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Merck-50915
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