Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie mit Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir vor der Transplantation zur Beseitigung des Virus bei mit Hepatitis C Genotyp 1 infizierten Personen, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen

23. Juli 2014 aktualisiert von: Indiana University

Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard für die Verwendung von Anti-HCV-Medikamenten (Hepatitis-C-Virus) bei Patienten, die sich auf eine Lebertransplantation vorbereiten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen, die eine Lebertransplantation wegen Hepatitis C, Genotyp I benötigen und sich einer Lebertransplantation unterziehen, ihr Virus vor der Transplantation erfolgreich loswerden können, indem sie drei Arzneimittel, Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir, einnehmen bis zum Zeitpunkt der Lebertransplantation. Wenn dies erfolgreich ist, wird das Hepatitis-C-Virus die neue Leber, die sie erhalten, nicht erneut infizieren, und sie benötigen nach der Lebertransplantation keine Therapie gegen Hepatitis C. Diese Studie umfasst die Verwendung von Peginterferon alfa-2b, Ribavirin und Boceprevir, die alle für die Behandlung von Hepatitis C vom Genotyp I zugelassen sind.

Hypothese: Die Zugabe von Boceprevir zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C Genotyp 1 mit oder ohne hepatozellulärem Karzinom, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen, wird zu einer raschen HCV-RNA-Clearance von Genotyp-I-infizierten Personen führen. Die Transplantation mit anhepatischem Boceprevir verhindert eine Reinfektion des neu transplantierten Transplantats und verhindert eine Transplantatinfektion nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien für betroffene Patienten: Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp I, die für eine orthotope Lebertransplantation (OLT) gelistet sind, werden aufgenommen. Personen mit hepatozellulärem Karzinom mit oder ohne Hepatombehandlung können ebenfalls eingeschlossen werden. Der MELD-Score für die Aufnahme wird auf 16 begrenzt. Patienten müssen medizinisch kontrollierten Aszites haben, und Patienten mit mäßigem oder schlecht kontrolliertem Aszites werden ausgeschlossen.

Behandlungsplan: Fünfzehn Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp I werden aufgenommen. Alle Patienten beginnen mit Peginterferon und Ribavirin für 4 Wochen mit der Zugabe von Boceprevir nach Woche 4 bis zur orthotopen Lebertransplantation. Die Interferon-Dosis beträgt 1,0 µg/kg Peginterferon mit gewichtsbasiertem Ribavirin (600-1200 mg) mit Boceprevir 800 mg TID (dreimal täglich) bis OLT. Alle Patienten werden für eine orthotope Lebertransplantation aufgelistet. HCV-RNA wird monatlich gemessen. Wenn sie zur Transplantation gerufen werden, nehmen sie ihre letzte Ribavirin-Dosis kurz vor dem Gang in den Operationssaal. Die Patienten werden einer orthotopen Lebertransplantation nach dem Standardprotokoll der Indiana University unterzogen. Sie erhalten von Dobhoff Boceprevir 800 tid für 3 Dosen nach der Transplantation. Virologisches Versagen ist HCV-RNA > 100 I.E. in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-70
  • Die Patienten müssen mit HCV vom Genotyp I infizierte Personen mit Zirrhose sein, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen.
  • Personen mit hepatozellulärem Karzinom mit oder ohne Hepatombehandlung können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Die MELD-Punktzahl für die Einschreibung wird auf 16 begrenzt.
  • Patienten müssen einen medizinisch kontrollierten Aszites haben und Patienten mit mäßigem oder schlecht kontrolliertem Aszites werden ausgeschlossen.

Inklusions-Laborwerte

ALT (Alanin-Aminotransferase) < 250 IE/l, AST (Aspartat-Aminotransferase) < 250 IE/l, Gesamtbilirubin < 3 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 45 ml gemäß MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), Albumin > 2,8 g /dl, Hämoglobin > 11, weiße Zahl > 2,0 x 103, absolute Neutrophilenzahl 1,5 x 103, Blutplättchenzahl > 50.000.

Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einer Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter sollten zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, bei denen HCV-RNA 6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation unentdeckt bleiben kann, nachdem sie Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir erhalten haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation
Das Hauptziel besteht darin, die Anzahl der Personen zu bestimmen, bei denen HCV-RNA 6 Monate nach der orthotopen Lebertransplantation unentdeckt bleiben kann, nachdem sie Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir erhalten haben. Das primäre Sicherheitsziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir bei Personen mit Hepatitis C, Genotyp I, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen.
6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir bei Patienten mit Genotyp I, die sich einer orthotopen Lebertransplantation wegen Zirrhose und/oder hepatozellulärem Karzinom unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir bei Patienten mit Genotyp I, die sich einer orthotopen Lebertransplantation wegen Zirrhose und/oder hepatozellulärem Karzinom unterziehen, definiert durch das Auftreten schwerer Infektionen (SBP, Bakteriämie) und neu auftretendem Aszites und/oder Enzephalopathie.
6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301010500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Boceprevir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren