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AGIR-Studie: Angio-Seal in der interventionellen Radiologie (AGIR)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Wirksamkeitsüberlegenheit von Angio-Seal™ gegenüber manueller Kompression in der interventionellen Radiologie

Klinische Studie an Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, der einen vaskulären Zugang zur Femoralarterie erfordert. Die Studie vergleicht Angio-Seal™ vs. manuelle Kompression im Hinblick auf die Kontrolle des Gefäßzugangs.

Es soll die Überlegenheit des Angio-Seal™ bei unverändertem Risikoprofil demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Punktionsverschluss der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip mit einer dieser zugelassenen Methoden durchgeführt: Angio-Seal™-Verschlussgerät oder manuelle Kompression.

Die Patienten werden 12 Monate lang in die Studie aufgenommen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen (± 1 Woche).

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Art des Verfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre Interventionelle radiologische Verfahren mit Femoralarterienpunktion (4 französische - 8 französische Einführer)
  • Der Patient ist nach 2 Wochen für eine Nachuntersuchung verfügbar
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zugang für Nutzung von Angio-Sea ungeeignet
  • Vorhandensein von Verkalkung an der Punktionsstelle
  • Vorhandensein eines sichtbaren Hämatoms am Ende des Eingriffs
  • Patienten, die aufgrund ihres geografischen Standorts oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Prüfung teilnehmen, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst.
  • Kontraindikation für das Gehen 2 Stunden nach dem Ende des Eingriffs
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Verschlussverfahren durch Angio-Seal
Gerät: Angio-Seal
Verschlussverfahren durch Angio-Seal
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Komprimierung
Verschlussverfahren durch manuelle Kompression
Verfahren: Manuelle Komprimierung
Verschlussverfahren durch manuelle Kompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Mobilisationszeit zwischen 0-4 Stunden
Zeitfenster: Bei Entlassung
Die Mobilisationszeit ist die Zeit, in der der Patient die Berechtigung erhält, das Bein zu beugen, zu sitzen oder zu gehen.
Bei Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Mobilisierungszeit zwischen 4 und 48 Stunden
Zeitfenster: Bei Entlassung
Die Mobilisationszeit ist die Zeit, in der der Patient die Berechtigung erhält, das Bein zu beugen, zu sitzen oder zu gehen.
Bei Entlassung
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Beim Punktionsverschlussverfahren, bei der Entlassung und bei der Nachsorge (2 Wochen +/- 1 Woche)

Anzahl der Patienten mit Komplikationen seit Punktionsverschluss bis 2 Wochen ± 1 Woche.

Die Komplikationen beziehen sich auf den Punktionsverschluss, der beim Verschluss, der Entlassung und der Nachsorge bewertet wird. Dazu gehören Hämatome, Ischämie der unteren Gliedmaßen, anhaltende Schmerzen an der Punktionsstelle, lokale Infektion an der Punktionsstelle, Pseudoaneurysma, erhebliche Blutungen und Gefäßverschlüsse.
Beim Punktionsverschlussverfahren, bei der Entlassung und bei der Nachsorge (2 Wochen +/- 1 Woche)
Anzahl der Patienten mit einer Zeit bis zur Hämostase zwischen 0 und 4 Minuten
Zeitfenster: Beim Punktionsverschluss
Die Zeit bis zur Blutstillung ist die Zeit vom Beginn des Verschlussvorgangs bis der Arzt unabhängig vom Verschlussvorgang die Hände vom Patienten nimmt und den „Blutstillstand“ bestätigt.
Beim Punktionsverschluss
Anzahl der Patienten mit einer Zeit bis zur Hämostase zwischen 4 und 60 Minuten
Zeitfenster: Beim Punktionsverschluss
Die Zeit bis zur Blutstillung ist die Zeit vom Beginn des Verschlussvorgangs bis der Arzt unabhängig vom Verschlussvorgang die Hände vom Patienten nimmt und den „Blutstillstand“ bestätigt.
Beim Punktionsverschluss
Zeit bis zur Entlassung aus der Abteilung für interventionelle Radiologie
Zeitfenster: Bei Entlassung
Zeitpunkt, an dem der Arzt dem Patienten die Entlassungsverfügung der Radiologischen Abteilung erteilt. Wenn der Patient bis zu 24 Stunden nach dem Punktionsverschluss durch den Radiologen stationär behandelt werden muss, erfolgt die Entlassung aus der radiologischen Abteilung innerhalb von 24 Stunden, auch wenn der Patient in einer anderen Abteilung stationär behandelt werden muss.
Bei Entlassung
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Angio-Seal™-Einführung
Zeitfenster: Beim Punktionsverschluss
Nach den Kriterien des Arztes lautet es „JA“. Wenn der Anker richtig platziert wurde, bleibt die resorbierbare Komponente an der richtigen Stelle der arteriellen Punktion und keine Blutung in der Hautpunktion.
Beim Punktionsverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
  • Hauptermittler: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV08025POVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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