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Bewertung der Wirksamkeit eines Handbuchs für Eltern von Kindern, bei denen neu eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde

28. Juli 2015 aktualisiert von: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital

Selbstbewusstes Leben mit Nahrungsmittelallergien: Bewertung der Wirksamkeit eines Handbuchs für Neudiagnostizierte

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit eines Handbuchs für Eltern von Kindern zu bewerten, bei denen neu eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde. Das Handbuch wurde entwickelt, um Informationen und Strategien bereitzustellen, die Familien dabei unterstützen, Nahrungsmittelallergien effektiv zu bewältigen und gleichzeitig eine positive Lebensqualität aufrechtzuerhalten. Eltern von Kindern, bei denen innerhalb des letzten Jahres neu eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder der Behandlungsbedingung (Handbuch) oder einer Kontrollbedingung (Behandlung der Nahrungsmittelallergie wie üblich) zugeteilt. Die Teilnehmer füllen die Studienfragebögen online zu drei Zeitpunkten aus: zu Studienbeginn (dies erfolgt vor Erhalt des Handbuchs für die Behandlungsgruppe), nach der Intervention (2–3 Wochen nach Studienbeginn) und zur Nachuntersuchung (2–3 Monate nach Studienbeginn). . Die Daten werden auf Änderungen der Studienergebnismaße und der Zufriedenheit mit dem Handbuch analysiert. Die Eltern der Kontrollgruppe erhalten das Handbuch nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate neu eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde
  • Bei einem Kind wurde von einem Arzt eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert
  • Dem Kind wurde ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher, da das Handbuch (Studienintervention) derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Handbuch
Lebensmittelallergie-Handbuch für Eltern
Sonstiges: Lebensmittelallergie-Handbuch für Eltern
Das Handbuch zu Nahrungsmittelallergien wurde als zuverlässige Ressource zur Ergänzung des ärztlichen Managements von Nahrungsmittelallergien konzipiert und befasst sich mit Schlüsselthemen, die für ein wirksames Allergiemanagement und die Aufrechterhaltung einer positiven Lebensqualität von zentraler Bedeutung sind. Das Handbuch enthält evidenzbasierte Informationen über Nahrungsmittelallergien und deren Behandlung, praktische Strategien zur Übertragung von Allergiemanagementfähigkeiten auf das tägliche Leben, Strategien zur Aufklärung anderer über Allergien, Strategien zur Bewältigung häufiger emotionaler Herausforderungen im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien sowie Strategien zum Unterrichten von Kindern und Jugendlichen Einbeziehung in das Allergiemanagement.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung einer Nahrungsmittelallergie wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung einer Nahrungsmittelallergie wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensmittelallergie-spezifischen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 Monate Follow-up
Nahrungsmittelallergiespezifische Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien und zur elterlichen Belastung (Gesamtpunktzahl)
2 Wochen und 2 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wissenswert über Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: 2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Zu den Wissensfragen zu Nahrungsmittelallergien gehören eine Teilmenge von Fragen aus der Chicago Food Allergy Research Survey für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien (CFAR-PRNT) und von den Ermittlern entwickelte Fragen
2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Veränderung des Vertrauens in die Bewertung der Allergiemanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Dieser Fragebogen wurde für die aktuelle Studie entwickelt, um das Vertrauen der Eltern in verschiedene Fähigkeiten zum Umgang mit Allergien zu ermitteln (z. B. das Verstehen von Lebensmitteletiketten, das Erkennen der Symptome einer allergischen Reaktion, das Unterrichten von Babysittern, Verwandten und anderen Betreuern, wie sie sich um die Allergien Ihres Kindes kümmern können). , usw)
2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Änderung des Ergebniserwartungswerts für Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: 2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Das Food Allergy Independent Measure (FAIM) besteht aus vier Fragen, die die Erwartungen der Eltern an die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Nahrungsmittelallergie eines Kindes bewerten (d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass das Kind versehentlich ein allergenes Lebensmittel einnimmt, eine schwere Reaktion erfährt, nach versehentlicher Einnahme stirbt und annimmt). wirksame Behandlung im Falle einer versehentlichen Einnahme), die mit einer gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien in Verbindung gebracht werden.
2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Zufriedenheit der Eltern mit dem Studienhandbuch (Studienintervention)
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Definiert von mindestens 80 % der Eltern, die positive Bewertungen der Nützlichkeit, der Neuartigkeit des Inhalts, der Klarheit des Inhalts und [fehlenden] mit Inhalten verbundenen Stresses, [fehlenden] mit Inhalten verbundenen Stresses und [fehlenden] Nutzungsbarrieren angeben das Handbuch.
2-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00007167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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