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Bewertung der Wirksamkeit eines Handbuchs für Eltern von Kindern, bei denen neu eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde

28. Juli 2015 aktualisiert von: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital

Selbstbewusstes Leben mit Nahrungsmittelallergien: Bewertung der Wirksamkeit eines Handbuchs für Neudiagnostizierte

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit eines Handbuchs für Eltern von Kindern zu bewerten, bei denen neu eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde. Das Handbuch wurde entwickelt, um Informationen und Strategien bereitzustellen, die Familien dabei unterstützen, Nahrungsmittelallergien effektiv zu bewältigen und gleichzeitig eine positive Lebensqualität aufrechtzuerhalten. Eltern von Kindern, bei denen innerhalb des letzten Jahres neu eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder der Behandlungsbedingung (Handbuch) oder einer Kontrollbedingung (Behandlung der Nahrungsmittelallergie wie üblich) zugeteilt. Die Teilnehmer füllen die Studienfragebögen online zu drei Zeitpunkten aus: zu Studienbeginn (dies erfolgt vor Erhalt des Handbuchs für die Behandlungsgruppe), nach der Intervention (2–3 Wochen nach Studienbeginn) und zur Nachuntersuchung (2–3 Monate nach Studienbeginn). . Die Daten werden auf Änderungen der Studienergebnismaße und der Zufriedenheit mit dem Handbuch analysiert. Die Eltern der Kontrollgruppe erhalten das Handbuch nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate neu eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde
  • Bei einem Kind wurde von einem Arzt eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert
  • Dem Kind wurde ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher, da das Handbuch (Studienintervention) derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handbuch
Lebensmittelallergie-Handbuch für Eltern
Sonstiges: Lebensmittelallergie-Handbuch für Eltern
Das Handbuch zu Nahrungsmittelallergien wurde als zuverlässige Ressource zur Ergänzung des ärztlichen Managements von Nahrungsmittelallergien konzipiert und befasst sich mit Schlüsselthemen, die für ein wirksames Allergiemanagement und die Aufrechterhaltung einer positiven Lebensqualität von zentraler Bedeutung sind. Das Handbuch enthält evidenzbasierte Informationen über Nahrungsmittelallergien und deren Behandlung, praktische Strategien zur Übertragung von Allergiemanagementfähigkeiten auf das tägliche Leben, Strategien zur Aufklärung anderer über Allergien, Strategien zur Bewältigung häufiger emotionaler Herausforderungen im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien sowie Strategien zum Unterrichten von Kindern und Jugendlichen Einbeziehung in das Allergiemanagement.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung einer Nahrungsmittelallergie wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung einer Nahrungsmittelallergie wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensmittelallergie-spezifischen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 Monate Follow-up
Nahrungsmittelallergiespezifische Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien und zur elterlichen Belastung (Gesamtpunktzahl)
2 Wochen und 2 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wissenswert über Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: 2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Zu den Wissensfragen zu Nahrungsmittelallergien gehören eine Teilmenge von Fragen aus der Chicago Food Allergy Research Survey für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien (CFAR-PRNT) und von den Ermittlern entwickelte Fragen
2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Veränderung des Vertrauens in die Bewertung der Allergiemanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Dieser Fragebogen wurde für die aktuelle Studie entwickelt, um das Vertrauen der Eltern in verschiedene Fähigkeiten zum Umgang mit Allergien zu ermitteln (z. B. das Verstehen von Lebensmitteletiketten, das Erkennen der Symptome einer allergischen Reaktion, das Unterrichten von Babysittern, Verwandten und anderen Betreuern, wie sie sich um die Allergien Ihres Kindes kümmern können). , usw)
2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Änderung des Ergebniserwartungswerts für Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: 2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Das Food Allergy Independent Measure (FAIM) besteht aus vier Fragen, die die Erwartungen der Eltern an die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Nahrungsmittelallergie eines Kindes bewerten (d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass das Kind versehentlich ein allergenes Lebensmittel einnimmt, eine schwere Reaktion erfährt, nach versehentlicher Einnahme stirbt und annimmt). wirksame Behandlung im Falle einer versehentlichen Einnahme), die mit einer gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien in Verbindung gebracht werden.
2-wöchiges und 2-monatiges Follow-up
Zufriedenheit der Eltern mit dem Studienhandbuch (Studienintervention)
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Definiert von mindestens 80 % der Eltern, die positive Bewertungen der Nützlichkeit, der Neuartigkeit des Inhalts, der Klarheit des Inhalts und [fehlenden] mit Inhalten verbundenen Stresses, [fehlenden] mit Inhalten verbundenen Stresses und [fehlenden] Nutzungsbarrieren angeben das Handbuch.
2-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00007167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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