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Evaluación de la eficacia de un manual para padres de niños recién diagnosticados con alergia alimentaria

28 de julio de 2015 actualizado por: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital

Vivir con confianza con alergia alimentaria: evaluación de la eficacia de un manual para recién diagnosticados

El objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia de un manual para padres de niños recién diagnosticados de alergia alimentaria. El manual fue desarrollado para proporcionar información y estrategias para ayudar a las familias a controlar eficazmente las alergias alimentarias mientras mantienen una calidad de vida positiva. Los padres de niños recién diagnosticados con alergia alimentaria (en el último año) serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento (manual) o a una condición de control (manejo de la alergia alimentaria como de costumbre). Los participantes completarán los cuestionarios del estudio en línea en tres momentos: línea base (esto será antes de recibir el manual para el grupo de tratamiento), post-intervención (2-3 semanas después de la línea base) y seguimiento (2-3 meses después de la línea base) . Los datos se analizarán en busca de cambios en las medidas de resultado del estudio y la satisfacción con el manual. Los padres en el grupo de control recibirán el manual después de la conclusión de su participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de niños de 0 a 18 años recién diagnosticados con alergia alimentaria (en los últimos 12 meses)
  • La alergia alimentaria del niño ha sido diagnosticada por un médico.
  • Al niño se le ha recetado un autoinyector de epinefrina

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés, ya que el manual (intervención de estudio) solo está disponible en inglés en este momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manual
Manual de alergia alimentaria para padres
Otro: Manual de alergia alimentaria para padres
El manual de alergia alimentaria fue diseñado para ser un recurso confiable para complementar el manejo médico de la alergia alimentaria, abordando temas clave centrales para el manejo efectivo de la alergia y el mantenimiento de una calidad de vida positiva. El manual incluye información basada en evidencia sobre las alergias a los alimentos y su manejo, estrategias prácticas para transferir las habilidades de manejo de las alergias a la vida diaria, estrategias para educar a otros sobre las alergias, estrategias para hacer frente a los desafíos emocionales comunes asociados con las alergias a los alimentos y estrategias para enseñar a los niños y involucrándolos en el manejo de la alergia.
Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento de la alergia alimentaria como de costumbre
Otro: Tratamiento de la alergia alimentaria como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la calidad de vida específica de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas y 2 meses
Calidad de vida específica de la alergia alimentaria medida en el Cuestionario de calidad de vida sobre la carga de los padres de la alergia alimentaria (puntuación total)
Seguimiento de 2 semanas y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de conocimientos sobre alergias alimentarias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas y 2 meses
Las preguntas de conocimientos sobre alergias alimentarias incluirán un subconjunto de preguntas de la Encuesta de investigación de alergias alimentarias de Chicago para padres de niños con alergias alimentarias (CFAR-PRNT) y preguntas desarrolladas por los investigadores.
Seguimiento de 2 semanas y 2 meses
Cambio en la confianza en la puntuación de habilidades de manejo de alergias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas y 2 meses
Este cuestionario fue desarrollado para el estudio actual, para evaluar el nivel de confianza de los padres en varias habilidades de manejo de alergias (por ejemplo, comprender las etiquetas de los alimentos, conocer los síntomas de una reacción alérgica, enseñar a las niñeras, familiares y otros cuidadores cómo cuidar las alergias de su hijo , etc)
Seguimiento de 2 semanas y 2 meses
Cambio en la puntuación de las expectativas de resultado de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas y 2 meses
La Medida independiente de alergia alimentaria (FAIM, por sus siglas en inglés) consta de cuatro preguntas que evalúan las expectativas de los padres sobre los resultados relacionados con la alergia alimentaria de un niño (es decir, la probabilidad de que el niño ingiera accidentalmente un alimento alergénico, experimente una reacción grave, muera después de la ingestión accidental y reciba tratamiento eficaz en caso de ingestión accidental), que se han asociado con la calidad de vida relacionada con la salud asociada a la alergia alimentaria.
Seguimiento de 2 semanas y 2 meses
Satisfacción de los padres con el manual del estudio (intervención del estudio)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
Definido por al menos el 80% de los padres que indican calificaciones positivas de utilidad, novedad del contenido, claridad del contenido y [falta de] angustia asociada con el contenido, [falta de] angustia asociada con el contenido y [falta de] barreras para el uso de el manual
Seguimiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-P00007167

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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