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Reaktion auf Supplement und Placebo bei GERD

24. Februar 2017 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines weit verbreiteten rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittels, das gegen Sodbrennensymptome vermarktet wird, auf die Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu untersuchen. Diese Studie ist als Pilotversuch konzipiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit zu bewerten und vorläufige Schätzungen der Effektstärken bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Menschen im Alter von 18-80.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Sodbrennen-Symptome an 3 oder mehr Tagen pro Woche im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI) oder H2-Rezeptorblocker mit einer Dosisänderung innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch einnehmen.
  • Personen mit Morbus Crohn, systemischer Sklerose, bekannter aktiver Ulkuserkrankung, Magenkrebs, Barrett-Ösophagitis
  • Erhebliche Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Starker Alkoholkonsum (definiert durch > 6 Getränke/Woche für Frauen und > 13 Getränke/Woche für Männer)
  • Gleichzeitige Schwangerschaft
  • Demenz
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Personen, die 6 von 7 Tagen vor ihrem Basisbesuch nicht in der Lage sind, ein Symptomtagebuch in Papierform zu führen
  • Probanden, deren Symptome eher dyspeptisch als Sodbrennen oder Reflux sind
  • Patienten, die Homöopathie für GI-Symptome angewendet oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine konstitutionelle homöopathische Behandlung erhalten haben
  • Probanden, die pflanzliche Produkte oder andere Nahrungsergänzungsmittel gegen GERD- oder Dyspepsie-bezogene Symptome einnehmen (einschließlich Pfefferminzöl)
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen > 12 Dosen von NSAIDs eingenommen haben (Aspirin ≤ 325 mg täglich ist erlaubt)
  • Personen mit Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ergänzung + Erweitertes Interview
Ergänzung, 2 Tabletten sublingual 3 mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Ergänzung
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C und Robinia pseudoacacia 4C
Verhalten: Erweitertes Interview
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Standardinterview
Placebo, 2 Tabletten sublingual 3 mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Tabletten
Verhalten: Standard-Interview
EXPERIMENTAL: Ergänzung + Standardinterview
Ergänzung, 2 Tabletten sublingual 3 mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Ergänzung
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C und Robinia pseudoacacia 4C
Verhalten: Standard-Interview
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Erweitertes Interview
Placebo, 2 Tabletten sublingual 3 mal täglich für 2 Wochen.
Verhalten: Erweitertes Interview
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: 2 Wochen Nachsorge
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (wie von der FDA definiert) sind Ereignisse, die potenziell lebensbedrohlich sind oder zu Tod, Krankenhauseinweisung, Notaufnahme, Behinderung oder dauerhaften Schäden, einer angeborenen Anomalie führen, einen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Beeinträchtigung zu verhindern, oder ernsthaft gefährden a Gesundheit des Patienten.
2 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer 50 %igen oder größeren Abnahme der Schwere der GERD-Symptome
Zeitfenster: Zweite Woche der Studie im Vergleich zum Ausgangswert vor der Studie
Die durchschnittliche tägliche Schwere der GERD-Symptome während der letzten 7 Tage der Studie wurde mit der durchschnittlichen täglichen Schwere der GERD-Symptome zu Studienbeginn unter Verwendung täglicher Studientagebucheinträge verglichen. Die Schwere der GERD-Symptome für jeden Tag basierte auf der Summe der Bewertungen, die die Schwere von Sodbrennen am Tag, Sodbrennen in der Nacht und saurem Reflux jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten (keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) bewerteten. Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome. Die Anzahl der Probanden mit einer 50 %igen oder größeren Abnahme der Schwere der GERD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in jeder Gruppe wurde berechnet.
Zweite Woche der Studie im Vergleich zum Ausgangswert vor der Studie
GERD Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Follow-up
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der GERD-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von 10 Fragen, jede auf einer 0-5-Punkte-Skala. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P000409
  • IND 117358 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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