Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na suplement i placebo w GERD

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu szeroko dostępnego suplementu sprzedawanego bez recepty na objawy zgagi na objawy i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD). To badanie zostało zaprojektowane jako próba pilotażowa w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności oraz dostarczenia wstępnych szacunków wielkości efektów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie w wieku 18-80 lat.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
  • Objawy zgagi 3 lub więcej dni w tygodniu przez ostatni miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące inhibitor pompy protonowej (PPI) lub bloker receptora H2 ze zmianą dawki w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty w ramach badania.
  • Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna, twardziną układową, znaną czynną chorobą wrzodową, rakiem żołądka, zapaleniem przełyku Barretta
  • Znaczący ból lub trudności z połykaniem
  • Intensywne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako > 6 drinków/tydzień dla kobiet i > 13 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Równoczesna ciąża
  • Demencja
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Osoby niezdolne do wypełnienia papierowego dziennika objawów przez 6 z 7 dni przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci, u których objawy są bardziej dyspeptyczne niż zgaga lub refluks
  • Pacjenci, którzy stosowali homeopatię w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych lub otrzymywali konstytucyjne leczenie homeopatyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Osoby przyjmujące produkty ziołowe lub inne suplementy na objawy związane z refluksem żołądkowo-przełykowym lub niestrawnością (w tym olejek z mięty pieprzowej)
  • Pacjenci, którzy przyjęli > 12 dawek NLPZ w ciągu ostatnich 30 dni (dozwolona dawka aspiryny ≤ 325 mg na dobę)
  • Osoby z nietolerancją laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Suplement + Rozszerzony wywiad
Suplement, 2 tabletki podjęzykowo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Suplement
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C i Robinia pseudoacacia 4C
Behawioralne: Rozszerzony wywiad
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + standardowy wywiad
Placebo, 2 tabletki podjęzykowo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletki z laktozą
Behawioralne: Standardowy wywiad
EKSPERYMENTALNY: Suplement + Wywiad standardowy
Suplement, 2 tabletki podjęzykowo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Suplement
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C i Robinia pseudoacacia 4C
Behawioralne: Standardowy wywiad
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + wywiad rozszerzony
Placebo, 2 tabletki podjęzykowo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Behawioralne: Rozszerzony wywiad
Lek: Placebo
Tabletki z laktozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – liczba uczestników doświadczających poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
Poważne zdarzenia niepożądane (zgodnie z definicją FDA) to zdarzenia, które potencjalnie zagrażają życiu lub skutkują śmiercią, hospitalizacją, wizytą na pogotowiu, niepełnosprawnością lub trwałym uszkodzeniem, wadą wrodzoną, wymagają interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub poważnie zagrażają stan zdrowia pacjenta.
2 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 50% lub większym spadkiem nasilenia objawów GERD
Ramy czasowe: Drugi tydzień badania w porównaniu z wartością wyjściową przed badaniem
Średnie dzienne nasilenie objawów GERD w ciągu ostatnich 7 dni badania porównano ze średnim dziennym nasileniem objawów GERD na początku badania, korzystając z wpisów w dzienniku badania. Nasilenie objawów GERD dla każdego dnia oparto na sumie ocen oceniających nasilenie zgagi w ciągu dnia, zgagi w nocy i refluksu żołądkowego, każdy w skali od 0 do 4 punktów (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka). Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Obliczono liczbę pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem nasilenia objawów GERD od wartości początkowej do końca badania w każdej grupie.
Drugi tydzień badania w porównaniu z wartością wyjściową przed badaniem
Jakość życia związana ze zdrowiem GERD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Skala jakości życia związana ze zdrowiem GERD (GERD-HRQL) to zatwierdzone narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z GERD za pomocą 10 pytań, każde w skali od 0 do 5 punktów. Zakres skali wynosi od 0 do 50, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszą jakość życia.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012P000409
  • IND 117358 (INNY: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami