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Reaktion auf Supplement und Placebo bei GERD

24. Februar 2017 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines weit verbreiteten rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittels, das gegen Sodbrennensymptome vermarktet wird, auf die Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu untersuchen. Diese Studie ist als Pilotversuch konzipiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit zu bewerten und vorläufige Schätzungen der Effektstärken bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Menschen im Alter von 18-80.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Sodbrennen-Symptome an 3 oder mehr Tagen pro Woche im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI) oder H2-Rezeptorblocker mit einer Dosisänderung innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch einnehmen.
  • Personen mit Morbus Crohn, systemischer Sklerose, bekannter aktiver Ulkuserkrankung, Magenkrebs, Barrett-Ösophagitis
  • Erhebliche Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Starker Alkoholkonsum (definiert durch > 6 Getränke/Woche für Frauen und > 13 Getränke/Woche für Männer)
  • Gleichzeitige Schwangerschaft
  • Demenz
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Personen, die 6 von 7 Tagen vor ihrem Basisbesuch nicht in der Lage sind, ein Symptomtagebuch in Papierform zu führen
  • Probanden, deren Symptome eher dyspeptisch als Sodbrennen oder Reflux sind
  • Patienten, die Homöopathie für GI-Symptome angewendet oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine konstitutionelle homöopathische Behandlung erhalten haben
  • Probanden, die pflanzliche Produkte oder andere Nahrungsergänzungsmittel gegen GERD- oder Dyspepsie-bezogene Symptome einnehmen (einschließlich Pfefferminzöl)
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen > 12 Dosen von NSAIDs eingenommen haben (Aspirin ≤ 325 mg täglich ist erlaubt)
  • Personen mit Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ergänzung + Erweitertes Interview
Ergänzung, 2 Tabletten sublingual 3 mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Ergänzung
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C und Robinia pseudoacacia 4C
Verhalten: Erweitertes Interview
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Standardinterview
Placebo, 2 Tabletten sublingual 3 mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Tabletten
Verhalten: Standard-Interview
EXPERIMENTAL: Ergänzung + Standardinterview
Ergänzung, 2 Tabletten sublingual 3 mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Ergänzung
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C und Robinia pseudoacacia 4C
Verhalten: Standard-Interview
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Erweitertes Interview
Placebo, 2 Tabletten sublingual 3 mal täglich für 2 Wochen.
Verhalten: Erweitertes Interview
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: 2 Wochen Nachsorge
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (wie von der FDA definiert) sind Ereignisse, die potenziell lebensbedrohlich sind oder zu Tod, Krankenhauseinweisung, Notaufnahme, Behinderung oder dauerhaften Schäden, einer angeborenen Anomalie führen, einen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Beeinträchtigung zu verhindern, oder ernsthaft gefährden a Gesundheit des Patienten.
2 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer 50 %igen oder größeren Abnahme der Schwere der GERD-Symptome
Zeitfenster: Zweite Woche der Studie im Vergleich zum Ausgangswert vor der Studie
Die durchschnittliche tägliche Schwere der GERD-Symptome während der letzten 7 Tage der Studie wurde mit der durchschnittlichen täglichen Schwere der GERD-Symptome zu Studienbeginn unter Verwendung täglicher Studientagebucheinträge verglichen. Die Schwere der GERD-Symptome für jeden Tag basierte auf der Summe der Bewertungen, die die Schwere von Sodbrennen am Tag, Sodbrennen in der Nacht und saurem Reflux jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten (keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) bewerteten. Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome. Die Anzahl der Probanden mit einer 50 %igen oder größeren Abnahme der Schwere der GERD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in jeder Gruppe wurde berechnet.
Zweite Woche der Studie im Vergleich zum Ausgangswert vor der Studie
GERD Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Follow-up
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der GERD-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von 10 Fragen, jede auf einer 0-5-Punkte-Skala. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000409
  • IND 117358 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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