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Risposta a Supplemento e Placebo in GERD

24 febbraio 2017 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un integratore da banco ampiamente disponibile commercializzato per i sintomi del bruciore di stomaco sui sintomi e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questo studio è concepito come prova pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità e per fornire stime preliminari delle dimensioni dell'effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
  • Sintomi di bruciore di stomaco 3 o più giorni alla settimana nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono un inibitore della pompa protonica (PPI) o un bloccante del recettore H2 con un cambiamento di dose entro 2 settimane dalla visita iniziale dello studio.
  • Individui con malattia di Crohns, sclerosi sistemica, ulcera attiva nota, cancro gastrico, esofagite di Barrett
  • Dolore significativo o difficoltà a deglutire
  • Consumo eccessivo di alcol (definito da > 6 drink/settimana per le donne e > 13 drink/settimana per gli uomini)
  • Gravidanza concomitante
  • Demenza
  • Malattia psichiatrica incontrollata
  • Individui che non sono in grado di completare un diario cartaceo dei sintomi per 6 dei 7 giorni prima della loro visita di riferimento
  • Soggetti i cui sintomi sono prevalentemente dispeptici più che bruciore di stomaco o reflusso
  • Soggetti che hanno utilizzato l'omeopatia per i sintomi gastrointestinali o hanno ricevuto un trattamento omeopatico costituzionale nelle ultime 2 settimane
  • Soggetti che assumono prodotti a base di erbe o altri integratori per GERD o sintomi correlati alla dispepsia (include olio di menta piperita)
  • Soggetti che hanno assunto > 12 dosi di FANS nei 30 giorni precedenti (è consentita l'aspirina ≤ 325 mg al giorno)
  • Soggetti con intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Supplemento + Intervista ampliata
Supplemento, 2 compresse per via sublinguale 3 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Supplemento
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C e Robinia pseudoacacia 4C
Comportamentale: Intervista ampliata
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Intervista standard
Placebo, 2 compresse per via sublinguale 3 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di lattosio
Comportamentale: Intervista standard
SPERIMENTALE: Supplemento + colloquio standard
Supplemento, 2 compresse per via sublinguale 3 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Supplemento
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C e Robinia pseudoacacia 4C
Comportamentale: Intervista standard
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Intervista estesa
Placebo, 2 compresse per via sublinguale 3 volte al giorno per 2 settimane.
Comportamentale: Intervista ampliata
Droga: Placebo
Compresse di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave
Lasso di tempo: Controllo a 2 settimane
Gli eventi avversi gravi (come definiti dalla FDA) sono eventi potenzialmente pericolosi per la vita o che provocano la morte, il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso, disabilità o danni permanenti, un'anomalia congenita, richiedono un intervento per prevenire danni permanenti o mettono seriamente a rischio un salute del paziente.
Controllo a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una riduzione del 50% o superiore della gravità dei sintomi di GERD
Lasso di tempo: Seconda settimana dello studio rispetto al basale pre-trial
La gravità media giornaliera dei sintomi di GERD durante gli ultimi 7 giorni dello studio è stata confrontata con la gravità media giornaliera dei sintomi di GERD al basale utilizzando le annotazioni giornaliere del diario dello studio. La gravità dei sintomi di GERD per ogni giorno era basata sulla somma dei punteggi che valutavano la gravità del bruciore di stomaco diurno, del bruciore di stomaco notturno e del reflusso acido ciascuno su una scala da 0 a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. È stato calcolato il numero di soggetti con una riduzione del 50% o superiore della gravità dei sintomi di GERD dal basale alla fine dello studio in ciascun gruppo.
Seconda settimana dello studio rispetto al basale pre-trial
GERD Qualità della vita correlata alla salute al follow-up
Lasso di tempo: Due settimane
La scala GERD per la qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL) è uno strumento convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per GERD utilizzando 10 domande, ciascuna su una scala da 0 a 5 punti. L'intervallo della scala è 0-50 con numeri più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012P000409
  • IND 117358 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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