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Eine Querschnittsstudie zur intradialytischen Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten am Westkap

6. Mai 2014 aktualisiert von: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Eine Querschnittsstudie zur intradialytischen Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap, Südafrika

Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass intradialytische Hypertonie mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Der Eindruck der Ermittler ist, dass dieses Problem möglicherweise häufiger auftritt als ursprünglich angenommen. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studien zur intradialytischen Hypertonie in der südafrikanischen Hämodialysepopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Intradialytische Hypertonie (IDH) ist der paradoxe Anstieg des Blutdrucks (BP) während oder unmittelbar nach der Hämodialyse.

Nephrologen müssen noch zu einer Standarddefinition von IDH gelangen. Die Definitionen variieren stark von systolischen Blutdruckanstiegen von ≥ 10 mmHg, Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Dialyse > 15 mmHg bis hin zu Bluthochdruck, der während oder unmittelbar nach der Dialyse gegen Ultrafiltration resistent erscheint.1 Je nach verwendeter Definition variiert die Prävalenz von IDH 5-15%.

Dieses Phänomen mag dem unerfahrenen Arzt trivial erscheinen. Wie in der Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) und der Hämodialysestudie des United States Renal Data System (USRDS) berichtet, erhöht IDH jedoch das Risiko einer Krankenhauseinweisung und des Todes.

Die Pathogenese der IDH ist unklar. Eine Reihe von Faktoren sind daran beteiligt und wirken wahrscheinlich synergistisch zusammen, um den Anstieg des Blutdrucks zu fördern. Dazu gehören: subklinische Volumenüberlastung, Aktivierung des sympathischen Systems und des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, endotheliale Dysfunktion, Natriumzunahme während der Dialyse, Anwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln (ESAs) und Entfernung von Antihypertensiva während der Dialyse.

Das Management von IDH beruht stark auf der Kontrolle von Natrium und Flüssigkeitsdynamik. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien zur Anleitung des Managements.

Ziele

Primär: Bestimmen Sie die Prävalenz von IDH in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap

Sekundär: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen IDH und den folgenden potenziellen Risikofaktoren:

Intradialytische Gewichtszunahme, das Vorhandensein und/oder der Grad einer Flüssigkeitsüberladung, beurteilt durch Bioimpedanzüberwachung, Menge und Zeitpunkt der Antihypertensiva, ESA-Dosis und Verabreichungsweg, zeitlich gemittelte Natriumkonzentration, Calciumkonzentrationen im Dialysat und Hämodialysemodalität.

Methoden

Studiendesign

Es wird eine multizentrische Querschnittsstudie an chronischen Hämodialysepatienten in vier Dialyseeinheiten für Erwachsene im Westkap durchgeführt. IDH wird als Anstieg des systolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg zwischen Prä- und Postdialyse bei mindestens 4 von ihnen definiert von sechs Dialysesitzungen. Patienten, die als geeignet für die Aufnahme in die Studie gescreent wurden, werden vom primären Prüfarzt (PI) anhand der Hämodialysetabellen identifiziert. Sie werden dann vom PI angesprochen, der versuchen wird, eine informierte Zustimmung zu erhalten. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde und keine Ausschlusskriterien vorliegen, wird der Patient aufgenommen. Eine Studien-ID-Nummer wird zugeteilt.

Unter Verwendung eines Standardbetriebsprotokolls (SOP) werden Gewicht, Blutdruck, Pulsfrequenz, Bioimpedanz, Ultrafiltrationsraten und -volumina vor, stündlich während der Dialyse und 30 Minuten nach Abschluss der Dialyse bestimmt. Zeitpunkt und Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, ESA-Verwendung, Dialysemodalität, intradialytische Calcium- und zeitlich gemittelte Natriumspiegel werden bestimmt. Alle extrahierten Daten werden auf einem standardisierten Datenblatt erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hämodialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Blutdruck mit Routinemethoden in den oberen Gliedmaßen zu messen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kontraindikationen für die Bioimpedanzüberwachung (vorbestehende implantierte Herzgeräte wie Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillatoren; Amputierte)
  • Interkurrente akute Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von intradialytischer Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioimpedanzmessungen der Teilnehmer vor und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S12/10/264

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Klinische Studien zur Intradialytische Hypertonie

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