- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916668
Eine Querschnittsstudie zur intradialytischen Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten am Westkap
Eine Querschnittsstudie zur intradialytischen Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap, Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Intradialytische Hypertonie (IDH) ist der paradoxe Anstieg des Blutdrucks (BP) während oder unmittelbar nach der Hämodialyse.
Nephrologen müssen noch zu einer Standarddefinition von IDH gelangen. Die Definitionen variieren stark von systolischen Blutdruckanstiegen von ≥ 10 mmHg, Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Dialyse > 15 mmHg bis hin zu Bluthochdruck, der während oder unmittelbar nach der Dialyse gegen Ultrafiltration resistent erscheint.1 Je nach verwendeter Definition variiert die Prävalenz von IDH 5-15%.
Dieses Phänomen mag dem unerfahrenen Arzt trivial erscheinen. Wie in der Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) und der Hämodialysestudie des United States Renal Data System (USRDS) berichtet, erhöht IDH jedoch das Risiko einer Krankenhauseinweisung und des Todes.
Die Pathogenese der IDH ist unklar. Eine Reihe von Faktoren sind daran beteiligt und wirken wahrscheinlich synergistisch zusammen, um den Anstieg des Blutdrucks zu fördern. Dazu gehören: subklinische Volumenüberlastung, Aktivierung des sympathischen Systems und des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, endotheliale Dysfunktion, Natriumzunahme während der Dialyse, Anwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln (ESAs) und Entfernung von Antihypertensiva während der Dialyse.
Das Management von IDH beruht stark auf der Kontrolle von Natrium und Flüssigkeitsdynamik. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien zur Anleitung des Managements.
Ziele
Primär: Bestimmen Sie die Prävalenz von IDH in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap
Sekundär: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen IDH und den folgenden potenziellen Risikofaktoren:
Intradialytische Gewichtszunahme, das Vorhandensein und/oder der Grad einer Flüssigkeitsüberladung, beurteilt durch Bioimpedanzüberwachung, Menge und Zeitpunkt der Antihypertensiva, ESA-Dosis und Verabreichungsweg, zeitlich gemittelte Natriumkonzentration, Calciumkonzentrationen im Dialysat und Hämodialysemodalität.
Methoden
Studiendesign
Es wird eine multizentrische Querschnittsstudie an chronischen Hämodialysepatienten in vier Dialyseeinheiten für Erwachsene im Westkap durchgeführt. IDH wird als Anstieg des systolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg zwischen Prä- und Postdialyse bei mindestens 4 von ihnen definiert von sechs Dialysesitzungen. Patienten, die als geeignet für die Aufnahme in die Studie gescreent wurden, werden vom primären Prüfarzt (PI) anhand der Hämodialysetabellen identifiziert. Sie werden dann vom PI angesprochen, der versuchen wird, eine informierte Zustimmung zu erhalten. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde und keine Ausschlusskriterien vorliegen, wird der Patient aufgenommen. Eine Studien-ID-Nummer wird zugeteilt.
Unter Verwendung eines Standardbetriebsprotokolls (SOP) werden Gewicht, Blutdruck, Pulsfrequenz, Bioimpedanz, Ultrafiltrationsraten und -volumina vor, stündlich während der Dialyse und 30 Minuten nach Abschluss der Dialyse bestimmt. Zeitpunkt und Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, ESA-Verwendung, Dialysemodalität, intradialytische Calcium- und zeitlich gemittelte Natriumspiegel werden bestimmt. Alle extrahierten Daten werden auf einem standardisierten Datenblatt erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Blutdruck mit Routinemethoden in den oberen Gliedmaßen zu messen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kontraindikationen für die Bioimpedanzüberwachung (vorbestehende implantierte Herzgeräte wie Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillatoren; Amputierte)
- Interkurrente akute Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von intradialytischer Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioimpedanzmessungen der Teilnehmer vor und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S12/10/264
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