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Training in Übungsaktivitäten und Bewegung für Wachstum (T4G)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Carelon Research

Training in Übungsaktivitäten und Bewegung für Wachstum (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)

Um zu bestimmen, ob ein Übungsprogramm mit passivem Bewegungsumfang (ROM) bei Säuglingen mit Einzelventrikel (SV)-Physiologie nach ihrem Norwood-Eingriff sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Trainingsprogramms bei hospitalisierten Säuglingen mit Single-Ventrikel-Physiologie. Nach dem Norwood-Verfahren wird der Eingriff bis zu 21 Tage oder bis zur Entlassung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten werden täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei einem Nachsorgebesuch im Alter von 3 Monaten erhoben. Zu den Datenquellen gehört die Überprüfung von Krankenakten. Zwanzig Probanden werden an drei Studienstandorten des Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia und Texas Children's Hospital) eingeschrieben. Die Probanden werden nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) an jeder Institution und der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Utah Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Säuglinge mit SV-Physiologie
  • >37 Schwangerschaftswoche
  • < 30 Tage alt
  • Hämodynamisch stabil (wie vom behandelnden Arzt definiert) nach operativer oder interventioneller Palliation bei geschlossenem Sternum
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Chromosomales oder erkennbares phänotypisches Syndrom nicht kardialer angeborener Anomalien, die mit Wachstumsstörungen einhergehen (z. B. Trisomie, Noonan- oder Turner-Syndrom)
  • Instabile Hämodynamik nach Definition des behandelnden Arztes
  • Nicht-kardiale Diagnose im Zusammenhang mit Wachstumsstörungen
  • Schwere neurologische Verletzung infolge eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung, bestätigt durch Kopf-CT/MRT oder Schädelultraschall
  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Passive Range-of-Motion-Übung (ROM).
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 21 Tage lang oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) wird täglich ein 10- bis 15-minütiges passives Range-of-Motion-Übungsprogramm (ROM) durchgeführt.
Sonstiges: Passive Range-of-Motion-Übung (ROM).
Nach ihrer Norwood-Operation werden stabile Probanden bis zu 21 aufeinanderfolgende Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, einer passiven ROM-Bewegungstherapie unterzogen. Die Probanden haben die Studie abgeschlossen, nachdem ihre anthropometrischen Messungen im Alter von 3 Monaten gesammelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in einem passiven ROM-Übungsprogramm, verabreicht bis zu 21 Tage nach dem Norwood-Eingriff, bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie
Zeitfenster: während des Eingriffs und für eine Stunde danach, täglich bis zu 21 Tage
  • Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) jeglicher Art, die während und eine Stunde nach Abschluss der täglichen Studienintervention aufgetreten sind
  • Anzahl der UEs, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Intervention zusammenhängen, die während und für eine Stunde nach Abschluss der täglichen Studienintervention auftreten
  • Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Intervention zusammenhängen und zu irgendeinem Zeitpunkt während des 21-tägigen Interventionszeitraums aufgetreten sind
während des Eingriffs und für eine Stunde danach, täglich bis zu 21 Tage
Durchführbarkeit eines passiven ROM-Übungsprogramms, das bis zu 21 Tage nach dem Norwood-Eingriff bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie verabreicht wird
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 21 Tage

Prozentsatz der Tage mit hohem Abschluss, mittlerem Abschluss und niedrigem Abschluss der Intervention:

  • Ein hoher Abschluss ist definiert als >75 % der Intervention
  • Mittlere Fertigstellung ist definiert als 50-75 % der Intervention
  • Niedriger Abschluss ist definiert als < 50 % der Intervention

Der Prozentsatz der Tage mit hohem/mittlerem/niedrigem Abschluss wurde dann über alle Teilnehmer und Tage hinweg berechnet
während des Eingriffs bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in einem passiven ROM-Übungsprogramm, verabreicht bis zu 21 Tage nach dem Norwood-Eingriff, bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie
Zeitfenster: während des Eingriffs und für eine Stunde danach, täglich bis zu 21 Tage
• Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) jeglicher Art, die während und eine Stunde nach Abschluss der täglichen Studienintervention auftraten
während des Eingriffs und für eine Stunde danach, täglich bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carelon Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U10HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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