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Entrenamiento en actividades de ejercicio y movimiento para el crecimiento (T4G)

18 de febrero de 2025 actualizado por: Carelon Research

Entrenamiento en actividades de ejercicio y movimiento para el crecimiento (un estudio realizado por Pediatric Heart Network)

Determinar si un programa de ejercicios de rango de movimiento pasivo (ROM) es seguro y factible en lactantes con fisiología de ventrículo único (SV) después de su procedimiento de Norwood.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto no aleatorio para evaluar la seguridad y viabilidad de un programa de ejercicios en bebés hospitalizados con fisiología de ventrículo único. Después del procedimiento de Norwood, la intervención se administrará hasta por 21 días o hasta el alta, lo que ocurra primero. Los datos se recogerán diariamente durante la hospitalización y en una visita de seguimiento a los 3 meses de edad. Las fuentes de datos incluirán la revisión de registros médicos. Veinte sujetos se inscribirán en tres sitios de estudio de Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia y Texas Children's Hospital). Los sujetos serán reclutados después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en cada institución y el consentimiento de los padres/tutores legales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Utah Primary Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes hospitalizados con fisiología SV
  • >37 semanas de gestación
  • <30 días de edad
  • Hemodinámicamente estable (según lo definido por el médico tratante) después de paliación quirúrgica o intervencionista con esternón cerrado
  • Padre o tutor dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Restricción del crecimiento intrauterino
  • Síndrome cromosómico o fenotípico reconocible de anomalías congénitas no cardíacas asociadas con retraso del crecimiento (por ejemplo, trisomía, síndromes de Noonan o Turner)
  • Hemodinámica inestable según lo definido por el médico tratante
  • Diagnóstico no cardiaco asociado con falla de crecimiento
  • Lesión neurológica grave resultante de un accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal confirmada por TC/RMN de la cabeza o ecografía craneal
  • Alta anticipada dentro de los 14 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio de rango de movimiento pasivo (ROM)
Se administrará diariamente un programa de ejercicios de rango de movimiento pasivo (ROM) de 10 a 15 minutos durante la hospitalización por hasta 21 días o hasta el alta (lo que ocurra primero).
Otro: Ejercicio de rango de movimiento pasivo (ROM)
Después de la cirugía de Norwood, los sujetos estables se someterán a una terapia de ejercicio de ROM pasivo durante un máximo de 21 días consecutivos o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Los sujetos habrán completado el estudio después de que se recopilen sus medidas antropométricas a los 3 meses de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en un programa de ejercicio de ROM pasivo, administrado hasta 21 días después del procedimiento de Norwood, en lactantes con fisiología de ventrículo único
Periodo de tiempo: durante la intervención y durante una hora después, diariamente hasta 21 días
  • Número de eventos adversos (AA), de cualquier tipo, que ocurren durante y durante una hora después de que finaliza la intervención diaria del estudio
  • Número de eventos adversos que posiblemente o probablemente estén relacionados con la intervención que ocurren durante y durante una hora después de que finaliza la intervención diaria del estudio
  • Número de eventos adversos graves (SAE) posiblemente o probablemente relacionados con la intervención que ocurren en cualquier momento durante el período de intervención de 21 días
durante la intervención y durante una hora después, diariamente hasta 21 días
Viabilidad de un programa de ejercicios de ROM pasivo, administrado hasta 21 días después del procedimiento de Norwood, en lactantes con fisiología de ventrículo único
Periodo de tiempo: durante la intervención, hasta 21 días

Porcentaje de días con cumplimiento alto, cumplimiento medio y cumplimiento bajo de la intervención:

  • La finalización alta se define como >75% de la intervención
  • La terminación media se define como 50-75% de la intervención
  • La baja finalización se define como <50% de la intervención

Luego se calculó el porcentaje de días con finalización alta/media/baja entre todos los participantes y días.
durante la intervención, hasta 21 días
Número de participantes con eventos adversos (EA) en un programa de ejercicio de ROM pasivo, administrado hasta 21 días después del procedimiento de Norwood, en lactantes con fisiología de ventrículo único
Periodo de tiempo: durante la intervención y durante una hora después, diariamente hasta 21 días
• Número de participantes con eventos adversos (EA), de cualquier tipo, que ocurrieron durante y durante una hora después de concluir la intervención diaria del estudio
durante la intervención y durante una hora después, diariamente hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Carelon Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U10HL068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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