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Treinamento em atividades de exercício e movimento para crescimento (T4G)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Carelon Research

Treinamento em atividades de exercício e movimento para crescimento (um estudo conduzido pela Pediatric Heart Network)

Determinar se um programa de exercícios de amplitude de movimento passiva (ADM) é seguro e viável em bebês com fisiologia de ventrículo único (SV) após o procedimento de Norwood.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto não randomizado para avaliar a segurança e viabilidade de um programa de exercícios em lactentes hospitalizados com fisiologia de ventrículo único. Após o procedimento de Norwood, a intervenção será administrada por até 21 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Os dados serão coletados diariamente durante a hospitalização e em uma visita de acompanhamento aos 3 meses de idade. As fontes de dados incluirão a revisão de registros médicos. Vinte indivíduos serão inscritos em três locais de estudo da Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia e Texas Children's Hospital). Os indivíduos serão recrutados após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) em cada instituição e consentimento dos pais/responsável legal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Utah Primary Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes hospitalizados com fisiologia de VS
  • > 37 semanas de gestação
  • <30 dias de idade
  • Hemodinamicamente estável (conforme definido pelo médico assistente) após paliação cirúrgica ou intervencionista com esterno fechado
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Restrição de crescimento intrauterino
  • Síndrome fenotípica cromossômica ou reconhecível de anormalidades congênitas não cardíacas associadas a deficiência de crescimento (por exemplo, síndromes de trissomia, Noonan ou Turner)
  • Hemodinâmica instável conforme definido pelo médico assistente
  • Diagnóstico não cardíaco associado a falha de crescimento
  • Lesão neurológica grave resultante de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana confirmada por TC/RM de crânio ou ultrassonografia craniana
  • Alta antecipada dentro de 14 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício passivo de amplitude de movimento (ADM)
Um programa de exercícios passivos de amplitude de movimento (ADM) de 10 a 15 minutos será administrado diariamente durante a hospitalização por até 21 dias ou até a alta (o que ocorrer primeiro).
Outro: Exercício passivo de amplitude de movimento (ADM)
Após a cirurgia de Norwood, os indivíduos estáveis ​​serão submetidos à terapia passiva de exercícios de ADM por até 21 dias consecutivos ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos terão concluído o estudo após suas medidas antropométricas serem coletadas aos 3 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em um programa de exercícios de ROM passivo, administrado até 21 dias após o procedimento de Norwood, em bebês com fisiologia de ventrículo único
Prazo: durante a intervenção e por uma hora após, diariamente até 21 dias
  • Número de eventos adversos (EA), de qualquer tipo, ocorridos durante e por uma hora após a conclusão da intervenção diária do estudo
  • Número de EAs possivelmente ou provavelmente relacionados à intervenção que ocorre durante e por uma hora após a conclusão da intervenção diária do estudo
  • Número de eventos adversos graves (SAEs) possivelmente ou provavelmente relacionados à intervenção ocorrendo a qualquer momento durante o período de intervenção de 21 dias
durante a intervenção e por uma hora após, diariamente até 21 dias
Viabilidade de um programa de exercícios de ADM passivo, administrado até 21 dias após o procedimento de Norwood, em lactentes com fisiologia de ventrículo único
Prazo: durante a intervenção, até 21 dias

Porcentagem de dias com alta conclusão, média conclusão e baixa conclusão da intervenção:

  • Alta conclusão é definida como >75% da intervenção
  • Conclusão média é definida como 50-75% da intervenção
  • Baixa conclusão é definida como <50% da intervenção

A porcentagem de dias com conclusão alta/média/baixa foi então calculada em todos os participantes e dias
durante a intervenção, até 21 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) em um programa de exercícios de ROM passivo, administrado até 21 dias após o procedimento de Norwood, em lactentes com fisiologia de ventrículo único
Prazo: durante a intervenção e por uma hora após, diariamente até 21 dias
• Número de participantes com eventos adversos (EA), de qualquer tipo, ocorrendo durante e por uma hora após a conclusão da intervenção diária do estudo
durante a intervenção e por uma hora após, diariamente até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carelon Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U10HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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