Training in Übungsaktivitäten und Bewegung für Wachstum (T4G)
18. Februar 2025 aktualisiert von: Carelon Research
Training in Übungsaktivitäten und Bewegung für Wachstum (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)
Um zu bestimmen, ob ein Übungsprogramm mit passivem Bewegungsumfang (ROM) bei Säuglingen mit Einzelventrikel (SV)-Physiologie nach ihrem Norwood-Eingriff sicher und durchführbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Trainingsprogramms bei hospitalisierten Säuglingen mit Single-Ventrikel-Physiologie.
Nach dem Norwood-Verfahren wird der Eingriff bis zu 21 Tage oder bis zur Entlassung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Daten werden täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei einem Nachsorgebesuch im Alter von 3 Monaten erhoben.
Zu den Datenquellen gehört die Überprüfung von Krankenakten.
Zwanzig Probanden werden an drei Studienstandorten des Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia und Texas Children's Hospital) eingeschrieben.
Die Probanden werden nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) an jeder Institution und der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Säuglinge mit SV-Physiologie
- >37 Schwangerschaftswoche
- < 30 Tage alt
- Hämodynamisch stabil (wie vom behandelnden Arzt definiert) nach operativer oder interventioneller Palliation bei geschlossenem Sternum
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Chromosomales oder erkennbares phänotypisches Syndrom nicht kardialer angeborener Anomalien, die mit Wachstumsstörungen einhergehen (z. B. Trisomie, Noonan- oder Turner-Syndrom)
- Instabile Hämodynamik nach Definition des behandelnden Arztes
- Nicht-kardiale Diagnose im Zusammenhang mit Wachstumsstörungen
- Schwere neurologische Verletzung infolge eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung, bestätigt durch Kopf-CT/MRT oder Schädelultraschall
- Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Passive Range-of-Motion-Übung (ROM).
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 21 Tage lang oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) wird täglich ein 10- bis 15-minütiges passives Range-of-Motion-Übungsprogramm (ROM) durchgeführt.
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Nach ihrer Norwood-Operation werden stabile Probanden bis zu 21 aufeinanderfolgende Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, einer passiven ROM-Bewegungstherapie unterzogen.
Die Probanden haben die Studie abgeschlossen, nachdem ihre anthropometrischen Messungen im Alter von 3 Monaten gesammelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in einem passiven ROM-Übungsprogramm, verabreicht bis zu 21 Tage nach dem Norwood-Eingriff, bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie
Zeitfenster: während des Eingriffs und für eine Stunde danach, täglich bis zu 21 Tage
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während des Eingriffs und für eine Stunde danach, täglich bis zu 21 Tage
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Durchführbarkeit eines passiven ROM-Übungsprogramms, das bis zu 21 Tage nach dem Norwood-Eingriff bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie verabreicht wird
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 21 Tage
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Prozentsatz der Tage mit hohem Abschluss, mittlerem Abschluss und niedrigem Abschluss der Intervention:
Der Prozentsatz der Tage mit hohem/mittlerem/niedrigem Abschluss wurde dann über alle Teilnehmer und Tage hinweg berechnet |
während des Eingriffs bis zu 21 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in einem passiven ROM-Übungsprogramm, verabreicht bis zu 21 Tage nach dem Norwood-Eingriff, bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie
Zeitfenster: während des Eingriffs und für eine Stunde danach, täglich bis zu 21 Tage
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• Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) jeglicher Art, die während und eine Stunde nach Abschluss der täglichen Studienintervention auftraten
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während des Eingriffs und für eine Stunde danach, täglich bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U10HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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