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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Disimpaction bei Hunden unterziehen

27. September 2023 aktualisiert von: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Disimpaction bei Hunden unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie.

Es sollte die Nullhypothese getestet werden, dass es keine Unterschiede in der OHRQOL und den klinischen Ergebnissen bei Patienten gibt, die sich einer palatalen Eckzahndisimpaktion unter Verwendung einer offenen oder geschlossenen chirurgischen Methode unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine unizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 2 parallelen Gruppen sein. Das Protokoll wurde von der lokalen Ethikkommission von Jamia Millia Islamia genehmigt und allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt. Schauplatz ist die kieferorthopädische Abteilung eines zahnmedizinischen Lehrkrankenhauses (Fakultät für Zahnmedizin, Jamia Millia Islamia). Teilnehmer für die Studie werden aus Behandlungswartelisten und neuen Patientenkliniken identifiziert.

Ordnungsgemäße Randomisierungsverfahren und Berichterstattung umfassen die folgenden Schritte.

  1. Generierung der zufälligen Zuordnungssequenz, einschließlich Angaben zu etwaigen Restriktionen.
  2. Verschleierung der Zuordnung.
  3. Implementierung der zufälligen Zuordnungssequenz:

Informationen darüber, wer die Zuordnungssequenz erstellt, wer die Teilnehmer eingeschrieben und wer sie ihren Gruppen zugewiesen hat.

OFFENE CHIRURGISCHE EXPOSITION

  • Legen Sie den Eckzahn chirurgisch frei, gefolgt von Knochenentfernung, wodurch der größte Durchmesser der ektopischen Eckzahnkrone freigelegt wird. Die Ränder müssen im Wesentlichen zurückgeschnitten und Zahnfollikel entfernt werden, um ein Wiederverschließen der sehr dicken Gaumenschleimhaut zu verhindern.
  • Chirurgische Exzision der Gaumenschleimhaut – standardisiert mit einer vorgeformten Drahtschablone.
  • Coe-Pack-Chirurgieverband (GC America Inc, Alsip, IL) wird an Ort und Stelle belassen.
  • Der Patient wird 10 Tage später untersucht und die chirurgische Packung entfernt und das Bracket geklebt und die Kraftanwendung gestartet, sobald der Zahn ausreichend durchgebrochen ist, damit eine kieferorthopädische Befestigung auf seine Oberfläche geklebt werden kann, wird eine kieferorthopädische Zahnspangenbehandlung begonnen, um den Zahn in eine Linie zu bringen.

GESCHLOSSENE CHIRURGISCHE EXPOSITION

• Freilegen des Eckzahns und chirurgische Knochenentfernung, wobei der größte Durchmesser der ektopischen Eckzahnkrone freigelegt wird.

  • Eine Mehrzweckbefestigung mit Ligaturdraht und E-Kette wird an der palatinalen oder bukkalen Oberfläche der ektopischen Eckzahnkrone befestigt (je nachdem, was am leichtesten zugänglich war).
  • Eine kieferorthopädische Befestigung (Knopf) mit Ligaturdraht und ein Bracket mit geschlossener Schraubenfeder werden an die palatinale oder bukkale Oberfläche der ektopischen Eckzahnkrone (je nachdem, was am besten zugänglich war) geklebt.

Ergebnisbewertung:

Die folgenden Ergebnisse werden vor, während und nach der kieferorthopädischen Behandlung gemessen:

Primäre Ergebnismessungen:

  1. Die auf Mundgesundheit basierende Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Disimpaktion unterziehen, wird anhand eines Fragebogens vor und nach der Behandlung (einen Monat nach der Entbindung) erfasst (Anhang 1 - Seite 1, 2).
  2. Auf die Mundgesundheit basierende Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Desimpaktion unterziehen, wird 24 Stunden und 10 Tage nach der chirurgischen Hundeexposition durch einen Fragebogen erfasst (Anhang 1 – Seite 3,4).
  3. Messung der klinischen Ergebnisse 3 Monate nach dem Ablösen (Einzelheiten in Anhang 2).
  4. Maxillary Canine Aesthetic Index (einen Monat nach Debonding) – Anhang 3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110025
        • Jamia Millia Islamia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit palatinal ektopischen oberen Eckzähnen, die eine chirurgische Freilegung und eine kieferorthopädische Ausrichtung benötigten

  • Alter 13-25 Jahre Minimale kieferorthopädische Probleme außer dem ektopischen Eckzahn
  • Gute Mundhygiene und motiviert, mindestens 2 Jahre festsitzende Apparaturen zu tragen

Ausschlusskriterien:

Kompromittierende Erkrankungen (Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe benötigen, um eine infektiöse Endokarditis zu verhindern)

  • Parodontalerkrankung (Blutung bei Sondierung, Taschensondierungstiefe _3 mm und verringertes Knochenniveau, wie anhand der Basis-Panoramabildgebung diagnostiziert)
  • Fälle, in denen der Eckzahn in die Position des seitlichen Schneidezahns gebracht werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offene Exposition und Kontrolle
● Den Eckzahn chirurgisch freilegen und Knochen entfernen, wobei der größte Durchmesser der ektopischen Eckzahnkrone freigelegt wird. Nach 10 Tagen ein Fenster im palatinalen Weichgewebe anlegen und das Bracket verbinden
Verfahren: offene Belichtung
Die offenen chirurgischen Methoden zur Freilegung des Eckzahns werden mit der Kontrolle verglichen
Experimental: geschlossene Exposition und Kontrolle
Anheben eines Lappens im Bereich des betroffenen Eckzahns, Kleben einer Befestigung und Wiedervernähen des Lappens
Verfahren: geschlossene Exposition
Die geschlossene Exposition wird mit der Kontrolle verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbasierte Lebensqualität (Anhang 1; Seite 1 und Seite 2)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 1 Monat nach der Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 18 Monate)
zur Bewertung der Veränderung der Mundgesundheit basierend auf der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Disimpaktion unterziehen, wird über einen Fragebogen zugegriffen und für beide Gruppen verglichen
Vorbehandlung und 1 Monat nach der Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 18 Monate)
Postoperative Mundgesundheitsbasierte Lebensqualität (24 Stunden nach chirurgischer Exposition) (Anhang 1; Seite 3)
Zeitfenster: 24 Stunden nach chirurgischer Freilegung
Auf die postoperative Mundgesundheit basierende Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Disimpaktion unterziehen, wird durch einen Fragebogen zugegriffen und sowohl für offene als auch für geschlossene Gruppen verglichen
24 Stunden nach chirurgischer Freilegung
Postoperative Mundgesundheit basierend auf Lebensqualität (10. Tag nach chirurgischer Exposition) (Anhang 1; Seite 4)
Zeitfenster: 10. Tag nach chirurgischer Freilegung
Auf die postoperative Mundgesundheit basierende Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hunde-Disimpaktion unterziehen, wird durch einen Fragebogen zugegriffen und sowohl für offene als auch für geschlossene Gruppen verglichen
10. Tag nach chirurgischer Freilegung
Klinische Ergebnisse – Parodontologie (Anhang 1; Seite 5)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entbindung
Parodontale Ergebnisse von entlasteten Eckzähnen, die klinisch zugänglich gemacht und für offene und geschlossene Gruppen verglichen wurden; Der kontralaterale Eckzahn des Oberkieferbogens wird die Kontrollgruppe sein.
Drei Monate nach der Entbindung
Maxillarer Eckzahn-Ästhetikindex (Anhang 1; Seite 7)
Zeitfenster: einen Monat nach Ablösung
Vergleich der Kontrollseite mit der experimentellen Seite beider Gruppen
einen Monat nach Ablösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamia Millia Islamia

Mitarbeiter

Council of Scientific and Industrial Research, India

Ermittler

  • Hauptermittler: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • imc25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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