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U-Act-After: An Observational Study on Long-Term Efficicity of Tight Control RoActemra/Actemra (Tocilizumab) und/oder Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, die an der U-Act-Early-Studie teilgenommen haben (ML22497)

10. Mai 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese nicht-interventionelle, beobachtende, offene, multizentrische Follow-up-Studie mit Patienten aus der U-Act-Early-Studie (ML22497) wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Beginns einer streng kontrollierten Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab ) und/oder Methotrexat bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung, gefolgt von einer Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Routinepraxis in einer dreijährigen Nachbeobachtung, unabhängig davon, welche Behandlung der Patient erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gorinchem, Niederlande, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Haarlem, Niederlande, 2035RC
        • Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum; Nephrology
      • Hilversum, Niederlande, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Lelystad, Niederlande, 8233 AA
        • Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
        • St. Maartenskliniek
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • Utrecht, Niederlande, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
      • Woerden, Niederlande, 3447 GN
        • Maartenskliniek Woerden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der U Act Early-Studie (ML22497) teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an der U-Act-Early-Studie (ML22497) teilgenommen haben; dies sind erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit rheumatoider Arthritis.
  • Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der U-Act-Early-Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung in der U-Act-Early-Studie abgebrochen wurden, für die Nachsorge verloren gegangen sind oder schwerwiegende Protokollverstöße darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Monat
von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung, bewertet durch den niederländischen Konsensfragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Monat
von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Maß der fortschreitenden Gelenkzerstörung (vdHSS)
Zeitfenster: von der Baseline von U-Act-Early bis Monat 24 von U-Act-After
von der Baseline von U-Act-Early bis Monat 24 von U-Act-After
Änderungen der Begleitmedikation (insbesondere Ausschleichen von Kortikosteroiden)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Monat
von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Anhaltende Remissionsraten/medikamentenfreie Remissionsraten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Dosisanpassungen/Unterbrechungen der RA-Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28388

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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