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U-Act-After: uno studio osservazionale sull'efficacia a lungo termine del controllo rigoroso di RoActemra/Actemra (Tocilizumab) e/o metotrexato in pazienti con artrite reumatoide in fase iniziale che hanno partecipato allo studio U-Act-Early (ML22497)

10 maggio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio di follow-up multicentrico non interventistico, osservazionale, in aperto condotto su pazienti dello studio U-Act-Early (ML22497) valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'inizio di un trattamento di stretto controllo con RoActemra/Actemra (tocilizumab ) e/o metotrexato in pazienti all'inizio della malattia seguiti da trattamento secondo lo standard di cura nella pratica clinica di routine in un follow-up di tre anni, indipendentemente dal trattamento che il paziente riceverà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gorinchem, Olanda, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Haarlem, Olanda, 2035RC
        • Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum; Nephrology
      • Hilversum, Olanda, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Lelystad, Olanda, 8233 AA
        • Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Olanda, 6522 JV
        • St. Maartenskliniek
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • Utrecht, Olanda, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
      • Woerden, Olanda, 3447 GN
        • Maartenskliniek Woerden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato allo studio U Act Early (ML22497)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver partecipato allo studio U-Act-Early (ML22497); si tratta di pazienti adulti (> 20 anni di età) affetti da artrite reumatoide.
  • I pazienti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno partecipato allo studio U-Act-Early
  • Pazienti che hanno abbandonato lo studio U-Act-Early a causa della revoca del consenso, sono persi al follow-up o sono gravi violatori del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: dal basale al mese 36
dal basale al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della disabilità, valutata dal questionario di valutazione della salute del consenso olandese (HAQ)
Lasso di tempo: dal basale al mese 36
dal basale al mese 36
Misura della progressiva distruzione articolare (vdHSS)
Lasso di tempo: dal basale di U-Act-Early al mese 24 di U-Act-After
dal basale di U-Act-Early al mese 24 di U-Act-After
Cambiamenti nei farmaci concomitanti (in particolare riduzione graduale dei corticosteroidi)
Lasso di tempo: dal basale a 36 mesi
dal basale a 36 mesi
Tassi di remissione sostenuta/tassi di remissione senza farmaci
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Modifiche della dose/interruzioni del trattamento dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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