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U-Act-After: um estudo observacional sobre a eficácia a longo prazo do controle rígido RoActemra/Actemra (Tocilizumab) e/ou metotrexato em pacientes com artrite reumatoide precoce que participaram do estudo U-Act-Early (ML22497)

10 de maio de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo de acompanhamento multicêntrico, observacional, não intervencional e aberto de pacientes do estudo U-Act-Early (ML22497) avaliará a eficácia e a segurança a longo prazo do início do tratamento de controle rígido com RoActemra/Actemra (tocilizumabe ) e/ou metotrexato em pacientes no início da doença seguidos de tratamento conforme padrão de atendimento na prática clínica de rotina em um seguimento de três anos, independentemente do tratamento que o paciente esteja recebendo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holanda, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holanda, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
      • Gouda, Holanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Haarlem, Holanda, 2035RC
        • Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum; Nephrology
      • Hilversum, Holanda, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Lelystad, Holanda, 8233 AA
        • Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Holanda, 6522 JV
        • St. Maartenskliniek
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • Utrecht, Holanda, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
      • Woerden, Holanda, 3447 GN
        • Maartenskliniek Woerden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que participaram do estudo U Act Early (ML22497)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter participado do estudo U-Act-Early (ML22497); estes são pacientes adultos (> 20 anos de idade) com artrite reumatoide.
  • Os pacientes devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não participaram do estudo U-Act-Early
  • Pacientes que abandonaram o estudo U-Act-Early devido à retirada do consentimento, perderam o acompanhamento ou violaram gravemente o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação de atividade da doença (DAS28)
Prazo: da linha de base até o mês 36
da linha de base até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na incapacidade, avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde do consenso holandês (HAQ)
Prazo: da linha de base até o mês 36
da linha de base até o mês 36
Medida de destruição articular progressiva (vdHSS)
Prazo: da linha de base do U-Act-Early até o mês 24 do U-Act-After
da linha de base do U-Act-Early até o mês 24 do U-Act-After
Alterações na medicação concomitante (especialmente redução gradual de corticosteróides)
Prazo: da linha de base até os 36 meses
da linha de base até os 36 meses
Taxas de remissão sustentada/taxas de remissão sem drogas
Prazo: 36 meses
36 meses
Modificações de dose/interrupções do tratamento para AR
Prazo: 36 meses
36 meses
Segurança: Incidência de eventos adversos, eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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