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U-Act-After: An Observational Study on Long-Term Efficicity of Tight Control RoActemra/Actemra (Tocilizumab) und/oder Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, die an der U-Act-Early-Studie teilgenommen haben (ML22497)

10. Mai 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese nicht-interventionelle, beobachtende, offene, multizentrische Follow-up-Studie mit Patienten aus der U-Act-Early-Studie (ML22497) wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Beginns einer streng kontrollierten Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab ) und/oder Methotrexat bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung, gefolgt von einer Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Routinepraxis in einer dreijährigen Nachbeobachtung, unabhängig davon, welche Behandlung der Patient erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gorinchem, Niederlande, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Haarlem, Niederlande, 2035RC
        • Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum; Nephrology
      • Hilversum, Niederlande, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Lelystad, Niederlande, 8233 AA
        • Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
        • St. Maartenskliniek
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • Utrecht, Niederlande, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
      • Woerden, Niederlande, 3447 GN
        • Maartenskliniek Woerden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der U Act Early-Studie (ML22497) teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an der U-Act-Early-Studie (ML22497) teilgenommen haben; dies sind erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit rheumatoider Arthritis.
  • Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der U-Act-Early-Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung in der U-Act-Early-Studie abgebrochen wurden, für die Nachsorge verloren gegangen sind oder schwerwiegende Protokollverstöße darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Monat
von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung, bewertet durch den niederländischen Konsensfragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Monat
von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Maß der fortschreitenden Gelenkzerstörung (vdHSS)
Zeitfenster: von der Baseline von U-Act-Early bis Monat 24 von U-Act-After
von der Baseline von U-Act-Early bis Monat 24 von U-Act-After
Änderungen der Begleitmedikation (insbesondere Ausschleichen von Kortikosteroiden)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Monat
von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Anhaltende Remissionsraten/medikamentenfreie Remissionsraten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Dosisanpassungen/Unterbrechungen der RA-Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28388

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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