Untersuchung der FVIIa-Variante BAY86-6150 (B0189) bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie Typ A oder B mit oder ohne Inhibitoren (MATCHBOX)
20. August 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase I der FVIIa-Variante BAY86-6150 (B0189) bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie Typ A oder B mit oder ohne Inhibitoren
Dies ist die erste Studie am Menschen mit BAY86-6150 (B0189) bei nicht blutenden Probanden mit mittelschwerer oder schwerer angeborener Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie.
Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, potenzielle Immunogenität sowie das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von BAY86-6150 (B0189) zu untersuchen und eine Dosis oder einen Dosisbereich zu bestimmen, der in nachfolgenden Studien untersucht werden soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warszawa, Polen, 02-776
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-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren angeborenen Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren von Faktor VIII (FVIII) oder Faktor IX (FIX)
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Kann im Verlauf der Studie auf eine Faktorersatztherapie verzichten, es sei denn, dies ist für die Behandlung einer akuten Blutungsepisode erforderlich
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
- Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang
- Bereit, bis zum 30. Tag ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Faktorersatztherapie oder eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder antifibrinolytischen Mitteln, einschließlich Blutprodukten, zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) erhalten.
- Geplante Verabreichung einer Faktorersatztherapie oder einer Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Therapeutika oder Antifibrinolytika, einschließlich Blutprodukten, jederzeit während des Studienzeitraums
- Akute Blutungsepisode oder jede anhaltende Blutungsepisode zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung
- Klinisch relevante Gerinnungsstörung außer der angeborenen Hämophilie A oder B
- Angina pectoris in der Anamnese oder Behandlung einer Angina pectoris
- Vorgeschichte einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung, einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie oder einer Hypertonie im Stadium 2, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) >/= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >/= 90 mmHg
- Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts, einer koronaren Herzkrankheit, einer Herzinsuffizienz oder eines thromboembolischen Ereignisses
- Aktive Infektion am Tag der IMP-Verabreichung oder Septikämie zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BAY Faktor VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisiert 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
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BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Placebo wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
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|
EXPERIMENTAL: BAY Faktor VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisiert 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
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BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Placebo wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
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EXPERIMENTAL: BAY Faktor VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisiert 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
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BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Placebo wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
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|
EXPERIMENTAL: BAY Faktor VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisiert 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
BAY-Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg Körpergewicht, wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
Placebo wird am ersten Studientag als langsame intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von 2–5 Minuten (Min.) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 50
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Bis Tag 50
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Bewertung, basierend auf der Plasmakonzentration von BAY86-6150
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte von der Vordosierung am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
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9 Zeitpunkte von der Vordosierung am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakodynamische Beurteilung, basierend auf dem Plasma-Hämostase-Markerspiegel
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte von der Vordosierung am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
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9 Zeitpunkte von der Vordosierung am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
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Bewertung der Immunogenität, basierend auf den Anti-BAY86-6150-bindenden Antikörperspiegeln
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte von der Vordosierung am 1. Tag bis zum 50. Tag
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3 Zeitpunkte von der Vordosierung am 1. Tag bis zum 50. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
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