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Mehrfachdosisstudie von PF-05231023 bei adipösen erwachsenen Probanden

8. September 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer intravenöser Dosen von PF-05231023 bei adipösen erwachsenen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Studie an adipösen Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von PF-05231023.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 21 und 70 Jahren.
  • Probanden mit einem BMI von 30 bis 45,4 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht > 110 Pfund.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (6 Monate) instabile Begleiterkrankung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder einer Arzneimittelallergie.
  • Jeder Zustand, der die Nahrungsaufnahme oder -aufnahme beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
0,9 % w/v Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopeia (USP), zweimal pro Woche für 4 Wochen.
Experimental: 100 mg PF-05231023
Arzneimittel: 100 mg PF-05231023
100 mg IV-Infusion zweimal pro Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. UE wurden auch für den 7-tägigen Zeitraum vor der Randomisierung gemeldet.
Tag -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten erfüllten die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken
Zeitfenster: Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck in Rückenlage, der diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz. Zu den Vitalzeichenkriterien, die möglicherweise klinisch bedenklich waren, gehörten: 1) Blutdruck: systolisch größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Körperhaltung oder systolisch kleiner als (<) 90 mm Hg; diastolische >=20 mm Hg-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung oder diastolische <50 mm Hg; 2), Pulsfrequenz: Rückenlage/Sitzen: <40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute); Stehend: <40 oder >140 Schläge pro Minute.
Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllten
Zeitfenster: Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
EKG-Kriterien von potenzieller klinischer Besorgnis waren 1), PR-Intervall: >=300 ms, >=25 % Anstieg bei Ausgangswert >200 ms oder >=50 % Anstieg bei Ausgangswert <=200 ms; 2), QRS-Intervall: >=140 ms oder >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; 3), QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc)/QTc-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF): >=500 ms, QTcF-Intervall: absoluter Wert >=450 – <480 ms (grenzwertig), >=480 ms (verlängert) , absolute Änderung 30 - <60 ms (grenzwertig) oder >=60 ms (anhaltend). Am Tag 0 wurde ein 12-Kanal-EKG (dreifach) durchgeführt, zu anderen Zeitpunkten wurde ein 12-Kanal-EKG (Singlet) durchgeführt.
Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-PF-05231023-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern.
Zeitfenster: Tage 1 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Anti-PF-05231023-Antikörper wurden mithilfe einer abgestuften Teststrategie aus Screening, Bestätigung und Titercharakterisierung analysiert. Positiv wurde als Titerwert >=6,23 definiert und negativ wurde als Titerwert <6,23 definiert. Positiv getestete Proben sollten außerdem in einem Neutralisationstest analysiert werden, um festzustellen, ob sie neutralisierend oder nicht neutralisierend waren.
Tage 1 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Labormessungen
Zeitfenster: Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalie.
Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis Tau, dem Dosierungsintervall (AUCtau) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tage 1 und 25
Tage 1 und 25
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tage 1 und 25
Tage 1 und 25
Niedrigste während des Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration (Cmin) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Durchschnittliche Konzentration im Steady State (Cav) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und gesamtes CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Clearance (CL) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) für Cmax und AUCtau von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2901009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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