Capecitabine Metronomic Chemotherapie plus Aromatasehemmer für postmenopausalen Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs
Metronomische Chemotherapie mit Capecitabin in Kombination mit Aromatasehemmern bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Guang-Yu Liu, MD
- Telefonnummer: 8808 86-021-64175590
- E-Mail: liugy123@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jian-wei Li, MD
- Telefonnummer: 8808 86-021-64175590
- E-Mail: doctorljw@yahoo.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- FUSCC
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Kontakt:
- Guang-Yu Liu, MD
- Telefonnummer: 8808 86-021-64175590
- E-Mail: liugy123@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hormonrezeptor positiv;
- zuvor unbehandelte Patientinnen, die keine Hormontherapie erhalten, oder anfängliches Versagen der endokrinen Behandlung oder endokrine Erstlinienbehandlung bei Rückfall und Metastasierungsversagen;
- Patienten, die keine Hormontherapie erhalten, müssen ein histologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom haben, können operiert werden, müssen aber mit einem der folgenden zufrieden sein: (1) ältere Menschen (≥70 Jahre) oder mit schweren Herz- oder anderen systemischen Komplikationen, die zu hoch gehören Risiko einer Vollnarkose, (2) brusterhaltenden Willen haben, aber größere Tumore (≥3cm) nicht für eine brusterhaltende Operation geeignet.
- Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs müssen auswertbare Läsionen aufweisen
- normale Laborwerte:
- Einverständniserklärung (ethisches Zulassungsdokument Nr.: 1112105-1);
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
- Postmenopausal oder prämenopausal mit bilateraler Ovarektomie.
Ausschlusskriterien:
- vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie oder andere lokale Behandlung für messbare Läsionen erhalten haben, die innerhalb von 3 Monaten erhalten wurden
- Organtransplantation (ausgenommen autologe oder allogene Knochenmarktransplantation);
- Anzeichen von Metastasen des zentralen Nervensystems haben oder eine Vorgeschichte von unkontrollierten Geisteskrankheiten haben;
- Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Patienten mit Malabsorption oder Patienten mit schlechter oberer gastrointestinaler Integrität;
- nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Nachsorge zu erfüllen;
- Patienten, die nach Ansicht der Forscher nicht zur Teilnahme geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metronomisches Capecitabin und AI
Postmenopausale Hormonrezeptor-positive Brustkrebspatientinnen, die ihre Brust erhalten wollten, wurden für die Behandlung mit Capecitabin 500 mg/tid p.o. plus einem der Aromatasehemmer (AIs): Anastrozol 1 mg/Tag p.o. aufgenommen, und bei Versagen der Erstlinien- oder Zweitlinientherapie mit Letrozol wurde gewechselt auf Capecitabin 500 mg/tid p.o plus Exemestan 25 mg/Tag p.o; oder Exemestan-Therapieversagen wurden auf Capecitabin 500 mg/tid p.o plus Letrozol 2,5 mg/Tag p.o.
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metronomische Anwendung: Capecitabin 500 mg/tid
Andere Namen:
Anastrozol 1 mg/Tag p.o., Exemestan 25 mg/Tag, Letrozol 2,5 mg/Tag p.o.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Monate
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unerwünschte Ereignisse (Hand-Fuß-Syndrom, gynäkologische Ereignisse, Blutfette, Thrombosen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
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durchschnittlich 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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durchschnittlich 10 Monate
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TTF
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Monate
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Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
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durchschnittlich 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Capecitabin
- Aromatasehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Metronomic Therapy
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