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Capecitabine Metronomic Chemotherapie plus Aromatasehemmer für postmenopausalen Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs

14. August 2013 aktualisiert von: Guangyu Liu, Fudan University

Metronomische Chemotherapie mit Capecitabin in Kombination mit Aromatasehemmern bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

In der vorliegenden Studie sollen die Nebenwirkungen und die klinische Wirksamkeit von AI in Kombination mit einer metronomischen Capecitabin-Chemotherapie bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen mit positivem Östrogenrezeptor- und/oder Progestrogenrezeptor-Positiv bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Capecitabin (Xeloda ®) ist derzeit das biologisch aktivste orale Fluoropyrimidin-Medikament und wird häufig als Erstlinien- und Zweitlinien-Rescue-Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt. Aromatasehemmer (AI) der dritten Generation sind die bevorzugte adjuvante endokrine Therapie für die Postmenopause Hormonsensitiver Brustkrebs. Die Studie zeigte, dass AI in Kombination mit metronomischer Chemotherapie das objektive Ansprechen und den klinischen Nutzen der neoadjuvanten Therapie verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • FUSCC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hormonrezeptor positiv;
  2. zuvor unbehandelte Patientinnen, die keine Hormontherapie erhalten, oder anfängliches Versagen der endokrinen Behandlung oder endokrine Erstlinienbehandlung bei Rückfall und Metastasierungsversagen;
  3. Patienten, die keine Hormontherapie erhalten, müssen ein histologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom haben, können operiert werden, müssen aber mit einem der folgenden zufrieden sein: (1) ältere Menschen (≥70 Jahre) oder mit schweren Herz- oder anderen systemischen Komplikationen, die zu hoch gehören Risiko einer Vollnarkose, (2) brusterhaltenden Willen haben, aber größere Tumore (≥3cm) nicht für eine brusterhaltende Operation geeignet.
  4. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs müssen auswertbare Läsionen aufweisen
  5. normale Laborwerte:
  6. Einverständniserklärung (ethisches Zulassungsdokument Nr.: 1112105-1);
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  8. Postmenopausal oder prämenopausal mit bilateraler Ovarektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie oder andere lokale Behandlung für messbare Läsionen erhalten haben, die innerhalb von 3 Monaten erhalten wurden
  2. Organtransplantation (ausgenommen autologe oder allogene Knochenmarktransplantation);
  3. Anzeichen von Metastasen des zentralen Nervensystems haben oder eine Vorgeschichte von unkontrollierten Geisteskrankheiten haben;
  4. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Patienten mit Malabsorption oder Patienten mit schlechter oberer gastrointestinaler Integrität;
  5. nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Nachsorge zu erfüllen;
  6. Patienten, die nach Ansicht der Forscher nicht zur Teilnahme geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronomisches Capecitabin und AI
Postmenopausale Hormonrezeptor-positive Brustkrebspatientinnen, die ihre Brust erhalten wollten, wurden für die Behandlung mit Capecitabin 500 mg/tid p.o. plus einem der Aromatasehemmer (AIs): Anastrozol 1 mg/Tag p.o. aufgenommen, und bei Versagen der Erstlinien- oder Zweitlinientherapie mit Letrozol wurde gewechselt auf Capecitabin 500 mg/tid p.o plus Exemestan 25 mg/Tag p.o； oder Exemestan-Therapieversagen wurden auf Capecitabin 500 mg/tid p.o plus Letrozol 2,5 mg/Tag p.o.
Arzneimittel: Capecitabin
metronomische Anwendung: Capecitabin 500 mg/tid
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Aromatasehemmer (AIs)
Anastrozol 1 mg/Tag p.o., Exemestan 25 mg/Tag, Letrozol 2,5 mg/Tag p.o.
Andere Namen:
  • Exmestan oder Letrozol oder Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Monate
unerwünschte Ereignisse (Hand-Fuß-Syndrom, gynäkologische Ereignisse, Blutfette, Thrombosen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
durchschnittlich 10 Monate
TTF
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metronomic Therapy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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