Quimioterapia metronómica de capecitabina más inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama positivo del receptor hormonal posmenopáusico
Quimioterapia metronómica con capecitabina combinada con inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama posmenopáusico con receptores de hormonas positivos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Guang-Yu Liu, MD
- Número de teléfono: 8808 86-021-64175590
- Correo electrónico: liugy123@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian-wei Li, MD
- Número de teléfono: 8808 86-021-64175590
- Correo electrónico: doctorljw@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- FUSCC
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Contacto:
- Guang-Yu Liu, MD
- Número de teléfono: 8808 86-021-64175590
- Correo electrónico: liugy123@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor hormonal positivo;
- pacientes no tratados previamente que no reciben terapia hormonal, o falla del tratamiento endocrino inicial o tratamiento endocrino de primera línea de recaída y falla de metástasis;
- Los pacientes que no reciben terapia hormonal deben tener carcinoma ductal invasivo confirmado histológicamente, pueden someterse a cirugía, pero deben cumplir con uno de los siguientes: (1) ancianos (≥70 años), o con complicaciones cardíacas severas u otras complicaciones sistémicas, pertenecientes a alta riesgo de anestesia general, (2) tienen voluntad de conservar la mama, pero tumores más grandes (≥3 cm) no aptos para cirugía conservadora de mama.
- los pacientes con cáncer de mama metastásico deben tener lesiones evaluables
- valores normales de laboratorio:
- consentimiento informado (documento de aprobación ética No. :1112105-1);
- esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Postmenopáusicas o premenopáusicas con ovariectomía bilateral.
Criterio de exclusión:
- haber recibido radioterapia u otro tratamiento local para lesiones medibles antes del inicio del estudio recibido dentro de los 3 meses
- trasplante de órganos (excepto trasplante autólogo o alogénico de médula ósea);
- tiene evidencias de metástasis en el sistema nervioso central o tiene antecedentes de enfermedad mental que se descontrola;
- incapaces de tragar comprimidos, o pacientes con malabsorción, o pacientes con mala integridad gastrointestinal superior;
- no querer o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder cumplir con el seguimiento;
- pacientes que los investigadores consideraron no aptos para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Capecitabina metronómica y AI
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que querían conservar la mama se inscribieron para recibir capecitabina 500 mg/td vo más uno de los inhibidores de la aromatasa (IA): 1 mg/día de anastrozol vo, y que habían fallado en la terapia de primera o segunda línea con letrozol. a capecitabina 500 mg/tid p.o más exemestano 25 mg/día p.o; o el fracaso del tratamiento con exemestano se cambió a capecitabina 500 mg/tid p.o más letrozol 2,5 mg/día p.o.
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uso metronómico: capecitabina 500 mg/tid
Otros nombres:
Anastrozol 1 mg/día p.o, Exemestano 25 mg/día, Letrozol 2,5 mg/día p.o.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
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eventos adversos (síndrome mano-pie, eventos ginecológicos, lípidos en sangre, trombosis, enfermedades cardiovasculares, etc.)
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promedio 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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promedio 10 meses
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TTF
Periodo de tiempo: promedio 10 meses
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
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promedio 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Capecitabina
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Metronomic Therapy
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