Chemioterapia metronomica con capecitabina più inibitore dell'aromatasi per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale postmenopausale
Chemioterapia metronomica con capecitabina combinata con inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario postmenopausale con recettori ormonali positivi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guang-Yu Liu, MD
- Numero di telefono: 8808 86-021-64175590
- Email: liugy123@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian-wei Li, MD
- Numero di telefono: 8808 86-021-64175590
- Email: doctorljw@yahoo.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- FUSCC
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Contatto:
- Guang-Yu Liu, MD
- Numero di telefono: 8808 86-021-64175590
- Email: liugy123@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recettore ormonale positivo;
- pazienti precedentemente non trattati che non ricevono terapia ormonale, o fallimento del trattamento endocrino iniziale o trattamento endocrino di prima linea di recidiva e fallimento della metastasi;
- i pazienti che non ricevono terapia ormonale devono essere istologicamente confermati carcinoma duttale invasivo, possono essere operati, ma devono essere soddisfatti di uno dei seguenti: (1) anziani (≥70 anni), o con cuore grave o altre complicanze sistemiche, appartenenti ad alta rischio di anestesia generale, (2) volontà di conservare il seno, ma tumori più grandi (≥3 cm) non adatti alla chirurgia conservativa del seno.
- i pazienti con carcinoma mammario metastatico devono avere lesioni valutabili
- normali valori di laboratorio:
- consenso informato (documento di approvazione etica n.:1112105-1);
- aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Postmenopausa o premenopausa con ovariectomia bilaterale.
Criteri di esclusione:
- - hanno ricevuto radioterapia o altro trattamento locale per lesioni misurabili prima dell'inizio dello studio ricevuto entro 3 mesi
- trapianto di organi (ad eccezione del trapianto di midollo osseo autologo o allogenico);
- avere evidenze di metastasi del sistema nervoso centrale o avere una storia di malattia mentale che non controlla;
- incapace di deglutire compresse, o pazienti con malassorbimento o pazienti con scarsa integrità del tratto gastrointestinale superiore;
- non disposto o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di soddisfare il follow-up;
- pazienti che i ricercatori ritenevano non idonei a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capecitabina metronomica e IA
Le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che desideravano conservare il seno sono state arruolate per ricevere capecitabina 500 mg/tid PO più uno degli inibitori dell'aromatasi (AI): anastrozolo 1 mg/die PO, e che avevano fallito la terapia con letrozolo di prima linea o di seconda linea sono state scambiate a capecitabina 500 mg/tid p.o. più exemestane 25 mg/die p.o. o il fallimento della terapia con exemestane sono stati passati a capecitabina 500 mg/tid p.o. più letrozolo 2,5 mg/die p.o.
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uso metronomico: capecitabina 500 mg/tid
Altri nomi:
Anastrozolo 1 mg/die p.o., Exemestane 25 mg/die, Letrozolo 2,5 mg/die p.o.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: in media 10 mesi
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eventi avversi (sindrome mano-piede, eventi ginecologici, lipidi nel sangue, trombosi, malattie cardiovascolari, ecc.)
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in media 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: in media 10 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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in media 10 mesi
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TTF
Lasso di tempo: in media 10 mesi
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tempo al fallimento del trattamento (TTF)
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in media 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Capecitabina
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Metronomic Therapy
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