Focal Impulse and Rotor Modulation Ablation Trial zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Einschlusskriterien:

• Gemeldete Inzidenz von mindestens zwei (2) dokumentierten Episoden von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) während der sechs Monate vor Studienbeginn (mindestens eine Episode sollte durch Rhythmusstreifen oder EKG dokumentiert werden).
• Versuch mindestens eines Antiarrhythmie-Medikaments der Klasse I oder III mit Versagen, definiert als Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern oder unerwünschte Arzneimittelwirkung, die zum Absetzen der Medikation führt (Medikamentendauer und -dosis werden dokumentiert).
• Größe des linken Vorhofs < 55 mm in der größten Abmessung (typischerweise Vorhofseptum bis Karina der linken Lungenvene), gemessen und bilddokumentiert durch präoperative Bildgebung (CT oder MRT)

• Antikoagulationstherapie - Orale Antikoagulation erforderlich (im Fall von Warfarin, therapeutische International Normalized Ratio (INR) für mindestens drei Wochen vor der Randomisierung) für diejenigen Patienten, die zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 65 Jahre oder älter
  2. Diabetes
  3. Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  4. Herzinsuffizienz
  5. Bluthochdruck mit systolischem >165 mm Hg
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % (erhalten innerhalb von 12 Monaten vor dem Eingriff)
• Anhaltendes Vorhofflimmern – wenn der Patient kein spontanes, anhaltendes Vorhofflimmern (> 10 min ununterbrochen) erfährt, kann anhaltendes Vorhofflimmern durch atriale Burst-Stimulation mit oder ohne Isoproterenol-Infusion in herkömmlicher klinischer Weise induziert werden.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Katheter- oder chirurgische Ablation des linken Vorhofs
• Strukturelle Herzkrankheit von klinischer Bedeutung einschließlich
• Angeborene Herzfehler, bei denen entweder die zugrunde liegende Anomalie oder ihre Korrektur das Risiko einer Ablation verhindert oder erhöht
• Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten drei (3) Monate
• Jede begleitende Arrhythmie oder Therapie, die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
• Verschlussvorrichtung für Vorhofseptumdefekt; Schließvorrichtung für das linke Herzohr; prothetische Mitral- oder Trikuspidalklappe
• Anaphylaktische Allergie gegen Kontrastmittel

• Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts

  1. Schilddrüsenerkrankung
  2. reversible nicht kardiale Ursache
• Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlaubt, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit usw.)
• Reversible Ursache für Vorhofflimmern (z. Operation, Schilddrüsenüberfunktion, Perikarditis)
• Kontraindikation für Heparin und Warfarin/andere neue orale Antikoagulanzien (z. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban [wenn verfügbar])
• Geschichte der Lungenembolie innerhalb eines Jahres nach der Registrierung
• Akute Lungenödeme
• Vorhofgerinnsel/-thrombus in der Bildgebung, z. B. in einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE), das innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wird, sofern dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird
• Jede Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
• Jede Erwartung einer Herztransplantation oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 365 Tage (12 Monate)
• Geschichte des dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten Jahres
• Diagnostiziertes Vorhofmyxom
• Bedeutende Lungenerkrankung
• Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
• Jegliche Vorgeschichte von Blutgerinnungsanomalien oder Blutungsneigungen, die nicht mit einer supratherapeutischen Antikoagulation zusammenhängen
• Lebenserwartung <365 Tage (12 Monate)
• Jeder intrakardiale Thrombus, Tumor. oder andere Anomalien, die eine sichere Kathetereinführung oder -manipulation ausschließen
• Kontinuierliche AF-Episode von >7 Tagen unmittelbar vor dem Eingriff ohne Sinusrhythmus
• Patienten, die sich zuvor einer Kardioversion unterzogen haben, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass die Kardioversion innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Episode durchgeführt wurde
• Anwendung von Amiodaron in den letzten 6 Monaten