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Polyacrylat-Polyalkohol-Copolymer für vesikoureteralen Reflux

5. April 2015 aktualisiert von: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Tissue Bulking Agent – ​​Polyacrylat-Polyalkohol-Copolymer zur endoskopischen Korrektur von vesikoureteralem Reflux bei Kindern: Eine vergleichende Studie

Die endoskopische Korrektur des VUR hat aufgrund ihrer geringeren Invasivität, der damit verbundenen geringen Morbidität und des kurzen Krankenhausaufenthalts an Popularität gewonnen. Obwohl eine kurzfristige Nachsorge ihre Wirksamkeit gerechtfertigt hatte; In der Literatur wurde jedoch auch über Langzeitrezidive und Komplikationen nach endoskopischer Korrektur berichtet (6). Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von biokompatiblen gewebevermehrenden Materialien, die zur endoskopischen Korrektur von VUR verwendet werden; insbesondere auf die neuen Gewebefüllstoffe. (6) Polyacrylat-Polyalkohol-Copolymer (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentinien) ist das neueste gewebevermehrende biokompatible Acrylat, das für die endoskopische Korrektur von VUR verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen zwischen 2006 und 2012 ein primärer VUR Grad 2–4 diagnostiziert wurde, die von einem einzigen Urologen mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten behandelt wurden – konservative kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe, endoskopische Korrektur mit PPC und offene Ureterreimplantation mit Cohen-Technik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden nur Patienten eingeschlossen, die eine 1-3 Monate und > 1 Jahr Nachbehandlungs-Follow-up-Studie mit Miktionszystourethrogramm (VCUG), Nieren-Ultraschall, Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Nierenscan und Urinkultur hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene Fälle waren Patienten mit VUR Grad 1 und Grad 5, ohne vollständige Nachuntersuchungen, begleitender neurogener Blase, anatomischer Fehlbildung der Harnwege (Obstruktion, vollständig dupliziertes Beckenbodensystem), früheren chirurgischen oder endoskopischen Eingriffen und Verdacht oder Bestätigung dysfunktionale Entleerung durch klinische Befunde oder anormale Ergebnisse (unregelmäßige Blasenwand, Divertikel) bei VCUG oder urodynamischer Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vantris
Patienten, die als endoskopische Korrekturverfahren kategorisiert wurden, waren Patienten, die unter Vollnarkose von einem einzigen erfahrenen Chirurgen mit einem 10-Fr-Storz®-Zystoskop mit subureteraler oder intraureteraler Injektion von PPC (Vantris®) oder einer Kombination beider Techniken, je nach Anatomie, durchgeführt wurden der Uretermündung und VUR-Grad.
Cohen-Reimplantation
Die Patienten wurden einer chirurgischen Behandlung unterzogen, bei allen wurde eine Ureterreimplatation mit der Cohen-Technik von einem einzigen erfahrenen Kinderurologen durchgeführt.
Kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe
Die konservativ behandelte Patientengruppe bestand aus Kindern, die mit kulturgeführten Antibiotika behandelt und bis zur Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr mit Cephalosporin der 1. oder 2. Generation als kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Rate der vollständigen Auflösung des VUR bei Follow-up-VCUG nach 3 Monaten und 1 Jahr.
3 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Entwicklung von Nierennarben
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1 Jahr
Die Rate der renalen Narbenbildung ist definiert als konsistente verringerte Tracer-Aktivität, die bei einem nachfolgenden DMSA-Scan festgestellt wird.
nach 3 Monaten, 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der VUR-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhaustage, die im Zusammenhang mit der VUR-Behandlung angefallen sind, wie z. B. Krankenhauseinweisungen während der Behandlungsphase, Erholungsphase und nachfolgende Einweisungen wegen komplizierter HWI als Folge von VUR.
1 Jahr
Rate des fehlgeschlagenen Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
VUR-Rate mit festgestellter Auflösung bei 3-Monats-Follow-up; VUR wurde jedoch bei der 1-jährigen VCUG-Follow-up-Untersuchung festgestellt. Therapieversagen definiert als persistierender VUR oder VUR-Grad trotz Behandlung fortschreitend.
3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's Medical Center, Philippines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLMC13-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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