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Poliacrilato Polialcool Copolimero per Reflusso Vescico-ureterale

5 aprile 2015 aggiornato da: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Agente di carica tissutale - Copolimero poliacrilato polialcolico per la correzione endoscopica del reflusso vescico-ureterale nei bambini: uno studio comparativo

La correzione endoscopica del VUR ha guadagnato popolarità grazie alla sua minore invasività, alla bassa morbilità associata e alla breve degenza ospedaliera. Sebbene il follow-up a breve termine avesse giustificato la loro efficacia; tuttavia, in letteratura sono state riportate anche recidive a lungo termine e complicanze a seguito di correzione endoscopica (6). Attualmente, non ci sono prove sufficienti sull'efficacia e la sicurezza dei materiali biocompatibili per l'aumento del tessuto utilizzati per la correzione endoscopica del VUR; in particolare sui nuovi agenti volumizzanti tissutali. (6) Il copolimero di poliacrilato polialcool (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentina) è il più recente materiale acrilico biocompatibile per l'aumento dei tessuti utilizzato per la correzione endoscopica del VUR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con diagnosi di VUR primario di grado 2-4 dal 2006 al 2012 trattati da un unico urologo con diverse modalità di trattamento: profilassi antibiotica continua conservativa, correzione endoscopica con PPC e reimpianto ureterale aperto con tecnica di Cohen.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio erano solo quelli che avevano uno studio di follow-up post-trattamento di 1-3 mesi e >1 anno con cistouretrogramma minzionale (VCUG), ecografia renale, scintigrafia renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA) e urinocoltura.

Criteri di esclusione:

  • I casi esclusi erano pazienti con VUR di grado 1 e grado 5, nessun follow-up completo, vescica neurogena concomitante, malformazione anatomica delle vie urinarie (ostruzione, sistema pelvocaliceale duplicato completo), precedenti procedure chirurgiche o endoscopiche e sospetto o confermato svuotamento disfunzionale da risultati clinici o risultati anormali (parete vescicale irregolare, diverticolo) su VCUG o studio urodinamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Vantris
Pazienti classificati come sottoposti a procedura di correzione endoscopica, erano pazienti sottoposti ad anestesia generale eseguita da un singolo chirurgo esperto utilizzando un cistoscopio Storz® da 10Fr con PPC (Vantris®) iniezione subureterale o intraureterale o una combinazione di entrambe le tecniche, a seconda dell'anatomia del meato ureterale e grado VUR.
Reimpianto Cohen
I pazienti sono stati sottoposti a gestione chirurgica e tutti sono stati sottoposti a reimpianto ureterale con tecnica Cohen eseguita da un singolo urologo pediatrico esperto.
Profilassi antibiotica continua
Il gruppo di pazienti trattati con gestione conservativa era costituito da bambini trattati con antibiotici guidati in coltura e mantenuti con cefalosporina di 1a o 2a generazione come profilassi antibiotica continua fino al follow-up di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Tasso di risoluzione completa del VUR al follow-up VCUG a 3 mesi e 1 anno.
3 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo della cicatrice renale
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno
Il tasso di cicatrizzazione renale è definito come costante riduzione dell'attività del tracciante rilevata nella scansione DMSA di follow-up.
a 3 mesi, 1 anno
Durata della degenza ospedaliera correlata al trattamento VUR
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni di degenza sostenuti in relazione al trattamento VUR, come ricovero ospedaliero durante il periodo di trattamento, periodo di recupero e ricoveri successivi per UTI complicate secondarie a VUR.
1 anno
Tasso di risposta al trattamento fallito
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Tasso di VUR con risoluzione annotata al follow-up di 3 mesi; tuttavia, VUR ha osservato il follow-up VCUG di 1 anno. Trattamento fallito definito come VUR persistente o grado VUR progredito nonostante il trattamento.
3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Luke's Medical Center, Philippines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLMC13-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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