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Polyacrylat-Polyalkohol-Copolymer für vesikoureteralen Reflux

5. April 2015 aktualisiert von: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Tissue Bulking Agent – ​​Polyacrylat-Polyalkohol-Copolymer zur endoskopischen Korrektur von vesikoureteralem Reflux bei Kindern: Eine vergleichende Studie

Die endoskopische Korrektur des VUR hat aufgrund ihrer geringeren Invasivität, der damit verbundenen geringen Morbidität und des kurzen Krankenhausaufenthalts an Popularität gewonnen. Obwohl eine kurzfristige Nachsorge ihre Wirksamkeit gerechtfertigt hatte; In der Literatur wurde jedoch auch über Langzeitrezidive und Komplikationen nach endoskopischer Korrektur berichtet (6). Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von biokompatiblen gewebevermehrenden Materialien, die zur endoskopischen Korrektur von VUR verwendet werden; insbesondere auf die neuen Gewebefüllstoffe. (6) Polyacrylat-Polyalkohol-Copolymer (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentinien) ist das neueste gewebevermehrende biokompatible Acrylat, das für die endoskopische Korrektur von VUR verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen zwischen 2006 und 2012 ein primärer VUR Grad 2–4 diagnostiziert wurde, die von einem einzigen Urologen mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten behandelt wurden – konservative kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe, endoskopische Korrektur mit PPC und offene Ureterreimplantation mit Cohen-Technik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden nur Patienten eingeschlossen, die eine 1-3 Monate und > 1 Jahr Nachbehandlungs-Follow-up-Studie mit Miktionszystourethrogramm (VCUG), Nieren-Ultraschall, Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Nierenscan und Urinkultur hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene Fälle waren Patienten mit VUR Grad 1 und Grad 5, ohne vollständige Nachuntersuchungen, begleitender neurogener Blase, anatomischer Fehlbildung der Harnwege (Obstruktion, vollständig dupliziertes Beckenbodensystem), früheren chirurgischen oder endoskopischen Eingriffen und Verdacht oder Bestätigung dysfunktionale Entleerung durch klinische Befunde oder anormale Ergebnisse (unregelmäßige Blasenwand, Divertikel) bei VCUG oder urodynamischer Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vantris
Patienten, die als endoskopische Korrekturverfahren kategorisiert wurden, waren Patienten, die unter Vollnarkose von einem einzigen erfahrenen Chirurgen mit einem 10-Fr-Storz®-Zystoskop mit subureteraler oder intraureteraler Injektion von PPC (Vantris®) oder einer Kombination beider Techniken, je nach Anatomie, durchgeführt wurden der Uretermündung und VUR-Grad.
Cohen-Reimplantation
Die Patienten wurden einer chirurgischen Behandlung unterzogen, bei allen wurde eine Ureterreimplatation mit der Cohen-Technik von einem einzigen erfahrenen Kinderurologen durchgeführt.
Kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe
Die konservativ behandelte Patientengruppe bestand aus Kindern, die mit kulturgeführten Antibiotika behandelt und bis zur Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr mit Cephalosporin der 1. oder 2. Generation als kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Rate der vollständigen Auflösung des VUR bei Follow-up-VCUG nach 3 Monaten und 1 Jahr.
3 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Entwicklung von Nierennarben
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1 Jahr
Die Rate der renalen Narbenbildung ist definiert als konsistente verringerte Tracer-Aktivität, die bei einem nachfolgenden DMSA-Scan festgestellt wird.
nach 3 Monaten, 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der VUR-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhaustage, die im Zusammenhang mit der VUR-Behandlung angefallen sind, wie z. B. Krankenhauseinweisungen während der Behandlungsphase, Erholungsphase und nachfolgende Einweisungen wegen komplizierter HWI als Folge von VUR.
1 Jahr
Rate des fehlgeschlagenen Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
VUR-Rate mit festgestellter Auflösung bei 3-Monats-Follow-up; VUR wurde jedoch bei der 1-jährigen VCUG-Follow-up-Untersuchung festgestellt. Therapieversagen definiert als persistierender VUR oder VUR-Grad trotz Behandlung fortschreitend.
3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Medical Center, Philippines

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLMC13-100

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