Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliakrylanowy kopolimer polialkoholowy do refluksu pęcherzowo-moczowodowego

5 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Środek wypełniający tkankę - kopolimer poliakrylanu polialkoholu do endoskopowej korekcji odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci: badanie porównawcze

Endoskopowa korekcja OPM zyskała popularność ze względu na mniejszą inwazyjność, związaną z tym niską chorobowość i krótki pobyt w szpitalu. Chociaż krótkoterminowa obserwacja uzasadniła ich skuteczność; jednakże w piśmiennictwie opisywano również długoterminowe nawroty i powikłania po korekcji endoskopowej (6). Obecnie nie ma wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo biokompatybilnych materiałów do augmentacji tkanek stosowanych w endoskopowej korekcji VUR; zwłaszcza na nowe środki wypełniające tkankę. (6) Kopolimer poliakrylanowo-polialkoholowy (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentyna) jest najnowszym biokompatybilnym akrylanem do powiększania tkanek, stosowanym do endoskopowej korekcji VUR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z rozpoznaniem pierwotnego VUR stopnia 2-4 w latach 2006-2012 leczonych przez jednego urologa różnymi metodami leczenia – zachowawczą ciągłą profilaktyką antybiotykową, endoskopową korekcją PPC i otwartą reimplantacją moczowodu techniką Cohena.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono tylko pacjentów, u których wykonano badanie kontrolne 1–3 miesiące i > 1 rok po leczeniu z cystouretrogramem mikcyjnym (VCUG), ultrasonografią nerek, badaniem nerek z kwasem dimerkaptobursztynowym (DMSA) i posiewem moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczonymi przypadkami byli pacjenci z VUR stopnia 1 i 5, bez pełnej kontroli kontrolnej, ze współistniejącym pęcherzem neurogennym, anatomiczną wadą układu moczowego (niedrożność, całkowite zdwojenie układu kielichowo-miedniczkowego), wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi lub endoskopowymi oraz z podejrzeniem lub potwierdzonym dysfunkcyjne oddawanie moczu na podstawie objawów klinicznych lub nieprawidłowych wyników (nieregularna ściana pęcherza moczowego, uchyłek) w badaniu VCUG lub badaniu urodynamicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Vantris
Pacjenci zakwalifikowani jako poddani endoskopowej korekcji byli pacjentami, którzy w znieczuleniu ogólnym wykonywanym przez jednego doświadczonego chirurga przy użyciu cystoskopu 10Fr Storz® z iniekcją PPC (Vantris®) podmoczowodową lub domoczowodową lub kombinacją obu technik, w zależności od anatomii ujścia moczowodu i stopnia VUR.
Reimplantacja Cohena
Pacjent został poddany leczeniu chirurgicznemu, podczas którego wszyscy mieli reimplantację moczowodu techniką Cohena wykonaną przez jednego doświadczonego urologa dziecięcego.
Ciągła profilaktyka antybiotykowa
Grupę pacjentów leczonych zachowawczo stanowiły dzieci leczone antybiotykami pod kontrolą posiewu i podtrzymujące cefalosporyny I lub II generacji jako ciągłą profilaktykę antybiotykową do 1 roku obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Wskaźnik całkowitego ustąpienia VUR podczas obserwacji kontrolnej VCUG po 3 miesiącach i 1 roku.
3 miesiące, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozwoju blizny nerkowej
Ramy czasowe: w 3 miesiące, 1 rok
Szybkość bliznowacenia nerek jest zdefiniowana jako konsekwentna zmniejszona aktywność znacznika odnotowana w kontrolnym skanie DMSA.
w 3 miesiące, 1 rok
Długość pobytu w szpitalu związanego z leczeniem VUR
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni hospitalizacji poniesionych w związku z leczeniem ODP, takich jak hospitalizacja w okresie leczenia, okres rekonwalescencji i późniejsze przyjęcia z powodu powikłanego ZUM wtórnego do ODP.
1 rok
Wskaźnik niepowodzenia odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Częstość VUR z wynikiem odnotowanym w 3-miesięcznej obserwacji; jednak VUR odnotował podczas rocznej obserwacji VCUG. Nieudane leczenie definiowane jako uporczywe VUR lub stopień VUR postępujący pomimo leczenia.
3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Luke's Medical Center, Philippines

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLMC13-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami