Phase 1 ID93 + GLA-SE-Impfstoffstudie mit BCG-geimpften gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Hat den schriftlichen Einwilligungsprozess vor Beginn der Screening-Bewertungen abgeschlossen
2. Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre alt sind
3. Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
4. Stimmt zu, elektive Operationen für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden
5. Für weibliche Teilnehmer: stimmt zu, eine Schwangerschaft ab 21 Tage vor Studientag 0 und für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden. Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft während dieser Zeit zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Verhütungsmittel (orale, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Kombination eines Kondoms oder Diaphragma mit Spermizidgel
6. Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
7. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 33 (Gewicht/Größe2) laut Nomogramm
8. Hatte vor mindestens 5 Jahren eine BCG-Impfung, dokumentiert durch die Krankengeschichte oder das Vorhandensein einer Narbe

Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
2. Orale Temperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Randomisierung

3. Klinisch signifikante anormale Laborwerte für einen der folgenden Screening-Laborparameter gemäß lokaler Labornormalbereiche aus Blut, das innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an Studientag 0 entnommen wurde, wie folgt:

   • Hämoglobin, Hämatokrit, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl oder Thrombozytenzahl unter der unteren Normgrenze (LLN)
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) oder unter der LLN (d. h. muss innerhalb der normalen Grenzen liegen)
   • ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) über ULN
4. Nachweis eines systemischen oder lokalen Krankheitsprozesses bei der Screening-Urinanalyse
5. Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion
6. Vorgeschichte einer Behandlung für aktive oder latente Tuberkulose oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose
7. Gemeinsamer Wohnsitz innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung mit einer Person in Anti-Tuberkulose-Behandlung oder mit Kultur- oder Abstrich-positiver Tuberkulose
8. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression
9. Verwendete immunsuppressive Medikamente innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt)
10. Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung
11. Erhalten einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 182 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während des Studienzeitraums
12. Erhielt zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen Mtb-Prüfimpfstoff
13. Innerhalb der letzten 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung einen Totimpfstoff erhalten.
14. Unfähigkeit, eine aktuelle chronische verschreibungspflichtige Arzneimitteltherapie abzubrechen, die hepatotoxisch oder toxisch für das Knochenmark oder die Nieren sein kann.
15. Anamnese oder Labornachweis eines Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborhinweise auf eine HIV-1-Infektion
16. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen (einschließlich Allergie gegen Kanamycin-verwandte Antibiotika, allergische Reaktion auf Eier und schweres Ekzem), die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden
17. Vorgeschichte, die die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion aufgrund einer Lungenerkrankung; chronische Krankheit mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung; oder unkontrollierte Epilepsie
18. Nachweis einer chronischen Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper)
19. Chronische Einnahme von starkem Ethanol, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs beeinträchtigen kann
20. Cannabisrauchen an 3 oder mehr Tagen pro Woche
21. Positiver Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine)
22. Anamnese oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen können
23. Alle Teilnehmerinnen: derzeit schwanger oder stillend/stillend; oder positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings oder am Tag der Studieninjektion
24. Erhalt eines Tuberkulin-Hauttests innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Studientag 0
25. Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält, oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden können