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Lebensqualität nach Prothesenunterfütterung (OHRQoL)

21. August 2013 aktualisiert von: Marina Xavier Pisani, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität zahnloser Patienten nach Unterfütterung von Unterkieferprothesen mit weichen und harten Protheseneinlagen.

Zweck: Ziel der vorliegenden Studie war es, den Einfluss der Unterfütterung von Unterkieferprothesen mit weichen oder harten Protheseneinlagen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) zahnloser Patienten zu analysieren.

Die Nullhypothese lautete, dass es nach der Unterfütterung von Unterkieferprothesen keinen Unterschied in den OHRQoL-Befunden zwischen Patientengruppen geben würde, die mit harten oder weichen Protheseneinlagen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollprothesenträger ließen ihre vorhandenen Unterkieferprothesen mit einem weichen Prothesenliner auf Silikonbasis (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22) oder einem harten Prothesenliner auf Acrylharzbasis (Koliner; Gruppe 2; Kontrolle n=22) mit Chairside-Verfahren unterfüttern . Der OHIP-EDENT-Fragebogen (Oral Health Impact Profile) wurde den Patienten vor der Unterfütterung (Baseline-T0) und 90 Tage (T90) nach der Unterfütterung ausgehändigt. Für jede Frage wurden drei mögliche Antworten und Punkte vorgeschlagen: nie (0), manchmal (1) und fast immer (2). Die Ergebnisse wurden mittels des verallgemeinerten linearen Modells analysiert (p≤0,05) unter Berücksichtigung von zwei Faktoren: Zeit (T0 und T90) und Gruppe (harte und weiche Prothesenliner).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.040-904
        • Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In beiden Kiefern zahnlos
  • Vollprothesenträger
  • Klinisch akzeptable okklusale Beziehungen
  • Gesunde Schleimhaut, d. h. ohne Anzeichen einer Entzündung, traumatischer Läsionen, Candidiasis oder Hyperplasie.

Ausschlusskriterien:

  • Restliche vertikale Knochenhöhe von 10 mm oder weniger
  • Keine anhaftende Schleimhaut in irgendeiner Region des Unterkiefers (Typ E)
  • Zahnersatz mit beschädigter Tiefdruckoberfläche
  • Zahnersatz bei großen vorbestehenden Frakturen
  • Zahnersatz mit stark veränderter okklusaler Vertikaldimension
  • Extrem abgenutzte künstliche Zähne
  • Zahnersatz mit unbefriedigender Okklusion
  • Neurologische Erkrankungen
  • Mangelnde motorische Koordination
  • Schwierigkeiten, Anweisungen und Bedingungen der Studie zu verstehen
  • Patienten mit Restwurzeln, Zysten oder Knochennadeln
  • Patienten mit Allergien gegen Methylmethacrylat oder Silikon
  • Messerschneidige Kieferkämme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothesenliner Mucopren Soft; Gruppe 1
Die vorhandenen Unterkieferprothesen wurden mit einem weichen Prothesenliner auf Silikonbasis (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22) unterfüttert.
Sonstiges: Prothesenliner Mucopren Soft; Gruppe 1
Vollprothesenträger ließen ihre vorhandenen Unterkieferprothesen mit einer weichen Protheseneinlage auf Silikonbasis (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22) unterfüttern.
Andere Namen:
  • Mucopren Soft-Unterfütterung
Aktiver Komparator: Prothesenliner Kooliner; Gruppe 2
Die vorhandenen Unterkieferprothesen wurden mit einem harten Prothesenliner auf Acrylharzbasis (Koliner; Gruppe 2, n=22) unterfüttert.
Sonstiges: Prothesenliner Kooliner; Gruppe 2
Vollprothesenträger ließen ihre vorhandenen Unterkieferprothesen mit einem harten Prothesenliner auf Acrylharzbasis (Koliner; Gruppe 2; n=22) im Chairside-Verfahren unterfüttern.
Andere Namen:
  • Kooliner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 90 Tage nach der Unterfütterung der Prothese
Zeitfenster: Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde vor der Unterfütterung (T0-Basislinie) und 90 Tage nach der Unterfütterung der Prothese bewertet.

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wurde durch die Anwendung des Fragebogens OHIP EDENT zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Prothesenunterfütterung bewertet. Es wurden vier für das brasilianische OHIP-EDENT9 entwickelte Bereiche verwendet: (D1) „Kaubeschwerden“, (D2) „psychische Beschwerden und Behinderungen“, (D3) „soziale Behinderungen“ und (D4) „Mundschmerzen und Beschwerden im Mund“.

Die Fragebögen wurden durch Interviews mit einem einzelnen Untersucher durchgeführt, der für den Prothesenliner blind war. Die Interviews dauerten etwa zehn Minuten. Auf die Fragen eins bis neunzehn wurden drei mögliche Antworten mit jeweils in Klammern angegebenen Werten angegeben: nie (0), manchmal (1) oder fast immer (2).
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde vor der Unterfütterung (T0-Basislinie) und 90 Tage nach der Unterfütterung der Prothese bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24021985

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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