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Ergänzung der Psychotherapie mit D-Cycloserin bei Agoraphobie (Exposure-DCS)

16. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Augmentation der Expositionstherapie mit D-Cycloserin bei Patienten mit Agoraphobie mit oder ohne Panikstörung

D-Cycloserin (DCS, Wirkstoffklasse: Oxazolidinone) hat sich seit Jahrzehnten als wirksames Antibiotikum in der Behandlung der Tuberkulose bewährt. Außerdem wirkt es im Zentralnervensystem als partieller Agonist auf NMDA-Rezeptoren. Aufgrund der Glutamat-vermittelten neuronalen Langzeitpotenzierung im Langzeitgedächtnis hat DCS eine verstärkende Wirkung auf das emotionale Lernen, wie es in der Expositionstherapie von Angststörungen auftritt. In diesem Zusammenhang setzen wir die DCS zusätzlich zur Expositionstherapie im Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) bei Patienten mit Agoraphobie mit oder ohne Panikstörung ein. Dabei wird DCS in drei aufeinanderfolgenden Therapiesitzungen oral als Kapsel zu 50 mg appliziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie mit zwei beteiligten Institutionen: der „Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité – Universitätsmedizin Berlin“ und dem „ZPHU – Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin“. Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie mit agoraphobischen Patienten, die eine manuelle kognitive Verhaltenstherapie erhalten. Die Randomisierung und Blindheit bezieht sich auf die Medikation mit einem Antibiotikum namens D-Cycloserin: Eine Gruppe erhält D-Cycloserin nach Expositionssitzungen und die andere Gruppe wird mit einem Placebo behandelt. Ziel ist es herauszufinden, ob D-Cycloserin das Ergebnis einer Psychotherapie verstärkt, wenn es nach einer Exposition verabreicht wird. Insgesamt werden 78 Patienten behandelt. Vor der Therapie werden alle Patienten klinisch untersucht, um sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen für die Teilnahme (wie Herzfehler oder schwerwiegende Erkrankungen des zentralen Nervensystems) vorliegen. In den folgenden diagnostischen Sitzungen führen Therapeuten standardisierte Assessments durch und nach vier diagnostischen Sitzungen beginnt die Therapie. Alle Patienten erhalten sechs Therapiesitzungen, davon drei Expositionen. Bei erfolgreicher Exposition wird anschließend D-Cycloserin oder Placebo verabreicht. Bei der letzten Therapiesitzung wird eine weitere klinische Untersuchung zur Kontrolle mehrerer Parameter durchgeführt. Einen Monat nach der Therapie finden zwei Nachsorgesitzungen mit Auswertung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung (nach AMG §40 (1) 3b)
  • Diagnose von Agoraphobie; Schweregrad der Störung aufgrund des CGI sollte mindestens „mittelschwer“ sein
  • Alter: 18-75 Jahre
  • negativer Schwangerschaftstest für prämenopausale Frauen und sichere Verhütung (Pearlindex < 1) während der Studie
  • Erreichbarkeit (geografische Nähe) für Behandlung und Nachsorge
  • Compliance des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überreaktion nach Einnahme von D-Cycloserin
  • Aktuelle Pharmakotherapie mit Ethionamiden und/oder Isoniazid
  • Gerichtliche oder behördliche Unterbringung in einer Nervenheilanstalt (gemäß AMG §40 (1) 4)
  • Schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie, Sucht oder Demenz
  • akute Suizidneigung
  • Epilepsie oder andere das ZNS betreffende Erkrankungen (z. Hirntumor, Enzephalitis)
  • innere Erkrankungen wie schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus oder Störungen der Blutbildung
  • Stillzeit
  • Änderungen einer Psychopharmakotherapie oder Absetzen einer Vorbehandlung mit Psychopharmaka weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Störung des Tag-Nacht-Rhythmus
  • störungsspezifische Psychotherapie
  • Teilnahme an einer anderen AMG-Studie im letzten Monat vor Studieneinschluss oder während der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: D-Cycloserin + CBT
Patienten, die CBT (kognitive Verhaltenstherapie) und D-Cycloserin (3-mal, 50 mg, oral) direkt nach einer Exposition erhalten
Verhalten: CBT
12 Sitzungen CBT (kognitive Verhaltenstherapie) mit Psychoedukation und In-vivo-Exposition
Arzneimittel: D-Cycloserin
Dreimal verabreicht (50 mg, oral) direkt nach der Exposition
Andere Namen:
  • "Seromycin" von Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Patienten, die CBT (kognitive Verhaltenstherapie) und eine Placebo-Pille (3 Mal, identisch mit der DCS-Pille) direkt nach einer Exposition erhalten
Verhalten: CBT
12 Sitzungen CBT (kognitive Verhaltenstherapie) mit Psychoedukation und In-vivo-Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panik- und Agoraphobie-Bewertungsskala (PAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen)

Das PAS ist für Patienten mit Agoraphobie oder Panikstörung konzipiert, die mindestens 15 Jahre alt sind. Sie kann zur Feststellung des Schweregrades der Erkrankung oder zur Überprüfung des Therapieerfolges herangezogen werden. Es gibt eine Selbstbeurteilungs- und eine Arztbeurteilungsversion mit jeweils 14 Items, die Items sind jedoch in beiden Versionen gleich. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „0“ bis „4“ gegeben, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Zur Bestimmung des Schweregrades der Störung werden 13 Items summiert, nur Item „U“ (Frage, ob Panikattacken erwartet oder unerwartet auftreten) wird nicht berücksichtigt, was zu Scores zwischen 0 und 52 führt. Es gibt auch fünf Teilwerte, wenn nur spezielle Inhalte interessieren: Panikattacken, Agoraphobie-Vermeidung, Erwartungsangst, Behinderung und Gesundheitssorgen.

Für die vorliegende Studie wird die deutsche Version des Fragebogens verwendet.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Klinischer globaler Index (CGI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Agoraphobic Cognitions, Body Sensations Questionnaire and Mobility Inventory (AKV)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Beck-Depressionsinventar erstmals überarbeitet (BDI II)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5 Wochen) und Nachsorge (9 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (9 Wochen)
Weiterhin wird die HRV während der drei Expositionssitzungen untersucht.
Wechsel von Baseline zu Follow-up (9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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