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Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von oralem Talcid, einer Einzeldosis von oralem Famotidin und einer Einzeldosis von Placebo bei Patienten mit akuten Sodbrennen-Episoden

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, dreifache Crossover-, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von oralem Talcid (1000 mg Hydrotalcit), einer Einzeldosis von oralem Famotidin 10 mg und einer Einzeldosis von Placebo bei Patienten mit akuten Episoden von Sodbrennen.

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen oralen Gabe von 1000 mg Talcid® (Studienmedikation), einer einmaligen oralen Gabe von 10 mg Famotidin und einer einmaligen oralen Gabe von Placebo (Vergleichspräparat ohne Wirkstoff) zu vergleichen Behandlung der Symptome akuter Sodbrennen-Episoden. Ziel der Studie ist es, mehr Daten zur Wirksamkeit von Talcid® bei Patienten zu sammeln, die eine Selbstmedikation zur Linderung der Symptome von akutem Sodbrennen anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10437
      • ask Central Contact, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Sodbrennen seit mindestens 6 Monaten
  • Vorgeschichte der Linderung von Sodbrennen nach Selbstmedikation (OTC-Verwendung) innerhalb von mindestens 2 Stunden
  • Auftreten von Sodbrennen mindestens zweimal pro Woche in den vorangegangenen zwei Monaten
  • Schweregrad von Sodbrennenepisoden mindestens 5 auf einer 11-stufigen Schweregradskala von Sodbrennen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von „alarmierenden Symptomen“, z. Gewichtsverlust, Erbrechen, Dysphagie, Anämie, Hämatemesis oder Teerstuhl
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastroösophagealer Refluxkrankheit, die eine regelmäßige oder intermittierende Therapie mit H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern innerhalb des vorangegangenen Jahres erforderten
  • Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Gastrointestinale Odynophagie (Schmerzen beim Schlucken)
  • Vorgeschichte oder gleichzeitig bekannte Duodenitis, Pylorusdysfunktion mit alkalischem Reflux, Motilitätsstörungen, Heliobacter-pylori-Gastritis oder Cholelithiasis
  • Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-HFP
1. Sodbrennen-Episode Intervention Hydrotalcid, 2. Sodbrennen-Episode Famotidin, 3. Sodbrennen-Episode Placebo
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm HPF
1. Sodbrennen-Episode Intervention Hydrotalcid, 2. Sodbrennen-Episode Placebo, 3. Sodbrennen-Episode Famotidin
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm-FHP
1. Sodbrennen-Episode Intervention Famotidin, 2. Sodbrennen-Episode Hydrotalcid, 3. Sodbrennen-Episode Placebo
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm FPH
1. Sodbrennen-Episode Intervention Famotidin, 2. Sodbrennen-Episode Placebo, 3. Sodbrennen-Episode Hydrotalcid
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm PHF
1. Sodbrennen-Episode Intervention Placebo, 2. Sodbrennen-Episode Hydrotalcid, 3. Sodbrennen-Episode Famotidin
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Experimental: Arm PFH
1. Sodbrennen-Episode Intervention Placebo, 2. Sodbrennen-Episode Famotidin, 3. Sodbrennen-Episode Hydrotalcid
Arzneimittel: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 Tabletten Hydrotalcit (2x500mg) 1000mg und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin
Arzneimittel: Famotidin
2 Tabletten Placebo gegen Hydrotalcit und 1 Kapsel Famotidin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo zu Hydrotalcit und 1 Kapsel Placebo zu Famotidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung von Sodbrennen über 0-60 min
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die Gesamtlinderung von Sodbrennen wird als Summe der Punkte für die Linderung von Sodbrennen basierend auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala berechnet.
bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlinderung von Sodbrennen 0-30 min nach Vergleich Hydrotalcit vs. Placebo und vs. Famotidin
Zeitfenster: bis zu 30 min
Die Gesamtlinderung von Sodbrennen wird als Summe der Punkte für die Linderung von Sodbrennen basierend auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala berechnet.
bis zu 30 min
Gesamtlinderung von Sodbrennen 0-3 h nach Vergleich Hydrotalcit vs. Placebo und vs. Famotidin
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Die Gesamtlinderung von Sodbrennen wird als Summe der Punkte für die Linderung von Sodbrennen basierend auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala berechnet.
bis zu 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11201 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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