Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen und Koffein bei Zahnschmerzen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren;
• Ambulante Patienten, bei denen eine chirurgische Extraktion von 3-4 impaktierten dritten Molaren geplant ist, mit mindestens zwei Unterkieferextraktionen. Die beiden dritten dritten Molaren des Unterkiefers können teilweise oder vollständig knöchern sein (solange die Traumabewertung nicht schwerwiegend ist und die Chirurgen nicht das Gefühl haben, dass das Subjekt extreme postoperative Schmerzen haben wird) ODER es kann eine Kombination aus einem vollständigen Knochen vorhanden sein Impaktion, wobei der zweite Unterkiefer eine Weichteilimpaktion oder teilweise knöcherne Impaktion ist. Obere dritte Molaren (oder überzählige Zähne) jeder Art können extrahiert werden;
• Verwendung ausschließlich der folgenden präoperativen Medikamente/Anästhetika: topisches Benzocain, kurz wirkendes Lokalanästhetikum (Mepivacain oder Lidocain) mit oder ohne Vasokonstriktor und/oder Lachgas;
• Zuverlässig, kooperativ und von ausreichender Intelligenz, um die angeforderten Informationen auf dem Analgetika-Fragebogen zu erfassen;
• Vom behandelnden Kieferchirurgen oder Arzt untersucht und medizinisch zur Teilnahme an der Studie freigegeben;
• Geplant, sich einem qualifizierenden chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
• In gutem Allgemeinzustand, mit einem BMI von 30 oder weniger und ohne Kontraindikationen für eine der Studienmedikationen oder Anästhetika;
• Die Probanden haben innerhalb von 4,5 Stunden nach der letzten Naht mindestens eine kategoriale Schmerzbewertung von mittelschwer und eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 5 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes, erheblich eingeschränkte Herz-, Nieren- oder Leberfunktion, Hyper- oder Hypothyreose);
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels, bei dem die Verabreichung von Ibuprofen oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Koffein kontraindiziert ist;
• Akute lokale Infektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Bewertung verfälschen könnte;
• Schwangere, stillende, gebärfähige oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausale Frauen, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale, intravaginale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom, Abstinenz oder chirurgische Sterilität) oder Frauen, die bei einem urinbasierten Schwangerschaftstest positiv getestet wurden;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung) von Blutungsstörungen oder Magengeschwüren;
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder missbraucht derzeit Alkohol oder andere stimmungsverändernde Drogen (z. B. Cannabis). Personen, die zentralnervöse oder andere Psychopharmaka einnehmen (einschließlich Johanniskraut oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie psychotrope Wirkungen haben), können aufgenommen werden, wenn sie seit mindestens 2 Monaten stabile Medikamentendosen einnehmen und dies beibehalten Dosis während der gesamten Studie, und ihr Zustand wird vom leitenden Prüfarzt als gut kontrolliert beurteilt;
• Gewöhnung an Analgetika oder Koffein (d. h. routinemäßige Anwendung von oralen Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche oder Einnahme von 4 oder mehr koffeinhaltigen Getränken täglich); Konsum von „High Energy“-Getränken mehr als einmal pro Woche;
• Verwendung jeglicher Art von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage oder eine Vorgeschichte der aktuellen oder früheren Verwendung von anabolen Steroiden;
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion (z. B. Asthma, Rhinitis, Schwellung, Schock oder Nesselsucht) auf Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen, Aspirin, Celecoxib oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer oder Koffein;
• Vorherige Anwendung jeglicher Art von Analgetika oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments vor der Operation, mit Ausnahme von Medikamenten vor der Anästhesie und Anästhesie für den Eingriff;
• Einnahme von koffeinhaltigen Getränken, Schokolade oder Alkohol 6 Stunden oder weniger vor der Operation;
• Hat eine eingeschränkte Leberfunktion, z. B. Serum-Alanin-Transaminase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase oder Gamma-Glutamyltransferase größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin oder Bilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ohne eine bekannte gutartige Erklärung;
• Hat eine bekannte Geschichte eines positiven HIV-Antikörpertests oder einer bekannten HIV-Infektion;
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C;
• Hat ein klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt:
• Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen;
• Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen;
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, der entweder direkt an der Studie beteiligt ist, ein Mitarbeiter des Sponsors oder ein Verwandter des Personals des Studienzentrums, das direkt an der Studie oder dem Sponsor beteiligt ist.