Эффективность и безопасность ибупрофена и кофеина при зубной боли

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 55 лет;
• Амбулаторные пациенты, которым запланировано хирургическое удаление 3-4 ретинированных третьих моляров с минимум двумя удалениями нижней челюсти. Два третьих моляра нижней челюсти могут быть частичными или полными костными ретинами (при условии, что оценка травмы не является серьезной и хирурги не считают, что субъект будет испытывать сильную послеоперационную боль) ИЛИ может быть комбинация одного полного костного ретинита. поражение второй нижней челюсти, являющееся поражением мягких тканей или частичным поражением кости. Могут быть удалены третьи моляры верхней челюсти (или сверхкомплектные зубы) любого типа;
• Использование только следующих предоперационных препаратов/анестетиков: бензокаин для местного применения, местный анестетик короткого действия (мепивакаин или лидокаин) с сосудосуживающими средствами или без них и/или закисью азота;
• Надежный, готовый к сотрудничеству и обладающий достаточным интеллектом для записи запрашиваемой информации в форму анкеты по анальгетикам;
• Осмотрен лечащим челюстно-лицевым хирургом или терапевтом и допущен к участию в исследовании с медицинской точки зрения;
• Запланировано пройти квалификационную хирургическую процедуру;
• Хорошее общее состояние здоровья, ИМТ 30 и менее, отсутствие противопоказаний к приему каких-либо исследуемых препаратов или анестетиков;
• Субъекты имеют по крайней мере категорическую оценку боли умеренной степени и оценку по числовой шкале (NRS) 5 или выше в течение 4,5 часов с момента наложения последнего шва.

Критерий исключения:

• Наличие серьезного заболевания (например, плохо контролируемая гипертензия, плохо контролируемый диабет, значительное нарушение функции сердца, почек или печени, гипер- или гипотиреоз);
• Использование рецептурного или безрецептурного препарата, с которым противопоказано введение ибупрофена или любого другого нестероидного противовоспалительного средства или кофеина;
• Острая местная инфекция во время операции, которая может исказить послеоперационную оценку;
• Женщины, которые беременны, кормят грудью, детородного возраста или находятся в постменопаузе менее 2 лет и не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, оральные, трансдермальные, интравагинальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив, воздержание или хирургическое бесплодие) или женщины с положительным результатом теста на беременность по моче;
• Наличие или наличие в анамнезе (в течение 2 лет после регистрации) нарушений свертываемости крови или язвенной болезни;
• История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года или в настоящее время злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, изменяющими настроение (например, каннабисом). Субъекты, которые принимают центральную нервную систему или другие психотропные препараты (включая зверобой продырявленный или любую другую пищевую добавку, о которой известно, что она оказывает психотропное действие), могут быть зачислены, если они принимали стабильные дозы лекарств в течение как минимум 2 месяцев, сохранят это дозы на протяжении всего исследования, и главный исследователь оценивает их состояние как хорошо контролируемое;
• Привыкание к анальгетикам или кофеину (например, рутинное использование пероральных анальгетиков 5 или более раз в неделю или прием 4 или более напитков, содержащих кофеин, в день); употребление «высокоэнергетических» напитков чаще одного раза в неделю;
• Использование любого типа системных кортикостероидов в течение последних 30 дней или история текущего или предыдущего использования анаболических стероидов;
• Аллергическая реакция в анамнезе (например, астма, ринит, отек, шок или крапивница) на ацетаминофен, ибупрофен, напроксен, аспирин, целекоксиб или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат или кофеин;
• Предшествующее использование любого типа анальгетиков или нестероидных противовоспалительных средств в течение 5 периодов полувыведения этого препарата перед операцией, за исключением преданестезирующих препаратов и анестезии для процедуры;
• прием любых напитков, содержащих кофеин, шоколада или алкоголя за 6 часов или менее до операции;
• Имеет нарушение функции печени, например, уровень аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы или гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, или азот мочевины крови, креатинин или билирубин превышает верхний предел нормы более чем в 1,5 раза без известное доброкачественное объяснение;
• Имеет в анамнезе положительный результат теста на антитела к ВИЧ или известную ВИЧ-инфекцию;
• Имеет известную историю гепатита B или C;
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, установленном исследователем:
• Принимал исследуемый продукт в течение последних 30 дней;
• Ранее участвовал в этом исследовании;
• Субъект является сотрудником исследовательского центра, непосредственно участвующим в исследовании, сотрудником спонсора или родственником персонала исследовательского центра, непосредственно участвующего в исследовании или спонсоре.