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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib bei gesunden Teilnehmern

22. Juni 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib bei gesunden Probanden

In dieser offenen, 2-Perioden-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit fester Sequenz wird die Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib bei gesunden Teilnehmern untersucht. Die Teilnehmer erhalten mehrere wiederholte Dosen Cobimetinib und Itraconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Teilnehmer
  • Innerhalb des Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs von 18,5 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Kreatinphosphokinase-Spiegel unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und bei Erhöhung klinisch nicht signifikant
  • Leberfunktionstests auf Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und alkalische Phosphatase unter dem Zweifachen des ULN; Bilirubin unter dem 1,5-fachen des ULN; und alle Erhöhungen der Leberfunktionstests waren klinisch nicht signifikant
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und den Vitalfunktionen
  • Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch signifikant erachtet werden
  • Negativer Test auf ausgewählte Drogen beim Screening und bei jedem Check-in
  • Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]) und negative Antikörpertests gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder nicht stillen
  • Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter) müssen zwei Formen der angemessenen Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden; mit der Ausnahme, dass Blinddarmentfernung, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie zulässig sind
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus und/oder erhöhter Nüchternglukose zu Studienbeginn
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studie).
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder einem Versuch mit biologischen Wirkstoffen, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, erfolgte, oder die Exposition gegenüber einer biologischen Therapie oder einem biologischen Prüfwirkstoff innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn und während des gesamten Studiums von Studienbeginn bis einschließlich Studienabschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cobimetinib + Itraconazol
Arzneimittel: Cobimetinib
10 Milligramm (mg) (2* 5-mg-Kapseln) werden am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 4 von Periode 2 oral verabreicht
Andere Namen:
  • GDC-0973
Arzneimittel: Itraconazol
Von Tag 1 bis Tag 14 von Periode 2 werden einmal täglich 200 mg Lösung zum Einnehmen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – Inf)] von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
AUC (0 – inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Er wird aus der AUC (0 – t) plus der AUC (t – inf) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol ermittelt und anhand eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol wurde bewertet. Sie wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Regel für abnehmende Konzentrationen unter Verwendung eines modellunabhängigen Ansatzes berechnet.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die Plasmahalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Scheinbare Clearance (CL/F) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Der Abstand wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes geschätzt.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Cobimetinib mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den Anteil des absorbierten Arzneimittels beeinflusst.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Cmax von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration von Itraconazol und seinem Metaboliten Hydroxy-Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Tmax von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Itraconazol und seinem Metaboliten Hydroxy-Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes ermittelt.
Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC (0-24)] von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme (0-24) von Itraconazol und seinem Metaboliten Hydroxy-Itraconazol wurde mithilfe eines modellunabhängigen Ansatzes bewertet.
Zeitraum 2: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Cobimetinib-Dosis am Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP28620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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