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Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf den Kalziumspiegel, wenn Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) von Cinacalcet auf Etelcalcetid wechseln

20. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, einarmige Studie mit mehreren Dosen zur Umstellung von Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus von oralem Cinacalcet-HCl auf intravenöses AMG 416

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Auswirkungen auf die korrigierten Calciumspiegel im Serum, wenn Patienten von Cinacalcet auf Etelcalcetid umgestellt werden (AMG 416).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Research Site
    • New York
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11356
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt muss mindestens 8 Wochen lang dreimal wöchentlich eine Wartungshämodialyse erhalten.
  • Der Proband muss SHPT haben, wie definiert durch einen Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Zentrallabor-Screening-Predialyse-Serum-Parathormon (PTH) -Werten ≥ 200 pg / ml, mit Messungen aus 3 verschiedenen Kalenderwochen in der 4-wöchigen Screening-Periode während der Einnahme von Cinacalcet.
  • - Der Proband muss einen Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Zentrallabor-Screening-Prädialyse-Serum-korrigierten Calcium (cCa) -Werten ≥ 7,5 mg / dl haben, wobei die Messungen aus 3 verschiedenen Kalenderwochen im 4-wöchigen Screening-Zeitraum während der Einnahme von Cinacalcet erhalten wurden.
  • Der Proband muss vor dem Screening eine stabile Cinacalcet-Dosis einnehmen (definiert als keine Dosisänderung innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening).
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n).
  • Der Proband hat AMG 416 in einer früheren klinischen Studie mit AMG 416 (auch bekannt als KAI-4169) erhalten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten von AMG 416, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, während der Studie und bei Frauen bis zu einem Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach der letzten Dosis von AMG 416 eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung einer Parathyreoidektomie unterzogen.
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer wurden mit 5 mg Etelcalcetid behandelt, das am Ende jeder Hämodialysesitzung dreimal pro Woche (TIW) über 4 Wochen als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Etelcalcetid wird als steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Andere Namen:
  • AMG 416
  • Parsebiw™
  • KAI 4169

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-korrigiertem Calcium < 7,5 mg/dL während der 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Parathormons gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 3 und 4
Baseline und Wochen 2, 3 und 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-korrigiertem Calcium < 8,3 mg/dL während der 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; 8 Wochen
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Hypokalzämie während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; 8 Wochen
Hypokalzämie wurde bei Fällen von vermindertem Kalzium, begleitet von klinischen Anzeichen und Symptomen einer Hypokalzämie, angewendet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120359
  • KAI-4169 (Andere Kennung: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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