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Auswirkungen von Vareniclin auf die Plastizität bei Schizophrenie (VAR-PAS)

24. August 2015 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen von Vareniclin auf die kortikale Neuroplastizität und das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie und gesunden Kontrollpersonen

In dieser Laborpilotstudie werden die Auswirkungen von Vareniclintartrat auf Langzeitpotenzierungsmechanismen (LTP) von (1) dem motorischen Kortex und (2) dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und dem Arbeitsgedächtnis bei Nichtraucherpatienten mit Schizophrenie untersucht und gesunde Kontrollpersonen unter Verwendung einer Methode der gepaarten assoziativen Stimulation (PAS). Die vorliegende Studie wird diese neuartige PAS-Methode verwenden, um die Auswirkungen von fünf Dosen Vareniclin (Champix) 0,5 mg BID-Behandlung auf Neuroplastizitätsveränderungen und Arbeitsgedächtnis bei 28 Nichtrauchern mit Schizophrenie und 28 Nichtraucher-Kontrollpersonen in einem placebokontrollierten, doppelblind, Cross-Over-Design. Die Hypothese ist, dass Vareniclin die LTP-ähnliche Erleichterung des DLPFC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie steigert, wobei die Wirkung bei gesunden Kontrollpersonen geringer oder gar nicht vorhanden ist. Ebenso wird angenommen, dass Vareniclin das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu Placebo und gesunden Kontrollpersonen gezielt verbessert. Wir gehen davon aus, dass: 1. Patienten mit Schizophrenie (SCZ) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verringerte kortikale LTP und ein beeinträchtigtes Arbeitsgedächtnis aufweisen. 2. Eine subchronische Vareniclin-Exposition schwächt die kortikale LTP und das Arbeitsgedächtnisdefizit bei Patienten mit SCZ ab. 3. Die Umkehrung des kortikalen LTP-Defizits durch Vareniclin bei Patienten mit SCZ wird mit einer Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle Laborstudie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Akutbehandlungsstudie konzipiert. Die durch paarweise assoziative Stimulation (PAS) induzierte kortikale evozierte Aktivität und das Arbeitsgedächtnis (WM) werden bei gesunden Nichtrauchern und Nichtrauchern mit SCZ nach fünf Dosen Vareniclintartrat (0,5 mg/Dosis) und einer Placebo-Behandlung beurteilt. PAS wird durch die Kombination von transkranieller Magnetstimulation mit peripherer Nervenstimulation im Abstand von 25 ms induziert (daher PAS-25). In Teil 1 wird die Plastizität des motorischen Kortex als Veränderungen des motorisch evozierten Potenzials im Vergleich vor und nach PAS bis 120 Minuten nach PAS bewertet. In Teil 2 wird die durch DLPFC hervorgerufene kortikale Aktivität mithilfe des EEG bewertet, indem Prä- und Post-PAS verglichen werden. Die Auswirkungen von Vareniclin und PAS-25 auf WM werden mithilfe einer computergestützten N-Back-Aufgabe bewertet, die direkt vor dem PAS-Test bewertet wird. Die gesamte Versuchssitzung wird für jeden Teilnehmer zweimal wiederholt: einmal mit Vareniclintartrat-Behandlung und einmal mit Placebo-Behandlung im Abstand von zwei Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gesunde Probanden und Scz):

  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, seit mindestens einem Jahr abstinent
  • Bei Frauen mit potenziell gebärfähigem Kind muss bei der Aufnahme ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Englisch zu sprechen
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ausreichende Hör- und Sehfähigkeit oder Korrektur durch Seh-/Hörgerät, Rechtshändigkeit.

EINSCHLUSSKRITERIEN (nur Scz):

  • Diagnose von Schizophrenie
  • Stabile Behandlung mit Psychopharmaka seit mindestens 4 Wochen
  • Klinisch stabil in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien (gesunde Probanden und SCZ):

  • Derzeitiger Raucher oder abstinenter Raucher seit weniger als einem Jahr
  • Aktuelle Vorgeschichte einer Drogenmissbrauchsstörung oder aktueller Drogenkonsum
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Aktuelle oder frühere Anfallsgeschichte
  • Alle Metallimplantate
  • Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung von weniger als 20
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder einer aktuellen Episode einer schweren Depression
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten
  • Vareniclin-Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vareniclin
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Vareniclin
Champix (Vareniclin) ist ein zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Champix
Placebo-Komparator: Placebo-Zuckerpille
Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durch paarweise assoziative Stimulation (PAS) induzierten Plastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3 der Wochen 1 und 2
Tag 3 der Wochen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsgedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3 der Wochen 1 und 2
Tag 3 der Wochen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 214-2012
  • Wi172662 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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