Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Vareniclin auf die Plastizität bei Schizophrenie (VAR-PAS)

24. August 2015 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen von Vareniclin auf die kortikale Neuroplastizität und das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie und gesunden Kontrollpersonen

In dieser Laborpilotstudie werden die Auswirkungen von Vareniclintartrat auf Langzeitpotenzierungsmechanismen (LTP) von (1) dem motorischen Kortex und (2) dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und dem Arbeitsgedächtnis bei Nichtraucherpatienten mit Schizophrenie untersucht und gesunde Kontrollpersonen unter Verwendung einer Methode der gepaarten assoziativen Stimulation (PAS). Die vorliegende Studie wird diese neuartige PAS-Methode verwenden, um die Auswirkungen von fünf Dosen Vareniclin (Champix) 0,5 mg BID-Behandlung auf Neuroplastizitätsveränderungen und Arbeitsgedächtnis bei 28 Nichtrauchern mit Schizophrenie und 28 Nichtraucher-Kontrollpersonen in einem placebokontrollierten, doppelblind, Cross-Over-Design. Die Hypothese ist, dass Vareniclin die LTP-ähnliche Erleichterung des DLPFC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie steigert, wobei die Wirkung bei gesunden Kontrollpersonen geringer oder gar nicht vorhanden ist. Ebenso wird angenommen, dass Vareniclin das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu Placebo und gesunden Kontrollpersonen gezielt verbessert. Wir gehen davon aus, dass: 1. Patienten mit Schizophrenie (SCZ) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verringerte kortikale LTP und ein beeinträchtigtes Arbeitsgedächtnis aufweisen. 2. Eine subchronische Vareniclin-Exposition schwächt die kortikale LTP und das Arbeitsgedächtnisdefizit bei Patienten mit SCZ ab. 3. Die Umkehrung des kortikalen LTP-Defizits durch Vareniclin bei Patienten mit SCZ wird mit einer Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle Laborstudie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Akutbehandlungsstudie konzipiert. Die durch paarweise assoziative Stimulation (PAS) induzierte kortikale evozierte Aktivität und das Arbeitsgedächtnis (WM) werden bei gesunden Nichtrauchern und Nichtrauchern mit SCZ nach fünf Dosen Vareniclintartrat (0,5 mg/Dosis) und einer Placebo-Behandlung beurteilt. PAS wird durch die Kombination von transkranieller Magnetstimulation mit peripherer Nervenstimulation im Abstand von 25 ms induziert (daher PAS-25). In Teil 1 wird die Plastizität des motorischen Kortex als Veränderungen des motorisch evozierten Potenzials im Vergleich vor und nach PAS bis 120 Minuten nach PAS bewertet. In Teil 2 wird die durch DLPFC hervorgerufene kortikale Aktivität mithilfe des EEG bewertet, indem Prä- und Post-PAS verglichen werden. Die Auswirkungen von Vareniclin und PAS-25 auf WM werden mithilfe einer computergestützten N-Back-Aufgabe bewertet, die direkt vor dem PAS-Test bewertet wird. Die gesamte Versuchssitzung wird für jeden Teilnehmer zweimal wiederholt: einmal mit Vareniclintartrat-Behandlung und einmal mit Placebo-Behandlung im Abstand von zwei Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gesunde Probanden und Scz):

  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, seit mindestens einem Jahr abstinent
  • Bei Frauen mit potenziell gebärfähigem Kind muss bei der Aufnahme ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Englisch zu sprechen
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ausreichende Hör- und Sehfähigkeit oder Korrektur durch Seh-/Hörgerät, Rechtshändigkeit.

EINSCHLUSSKRITERIEN (nur Scz):

  • Diagnose von Schizophrenie
  • Stabile Behandlung mit Psychopharmaka seit mindestens 4 Wochen
  • Klinisch stabil in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien (gesunde Probanden und SCZ):

  • Derzeitiger Raucher oder abstinenter Raucher seit weniger als einem Jahr
  • Aktuelle Vorgeschichte einer Drogenmissbrauchsstörung oder aktueller Drogenkonsum
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Aktuelle oder frühere Anfallsgeschichte
  • Alle Metallimplantate
  • Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung von weniger als 20
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder einer aktuellen Episode einer schweren Depression
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten
  • Vareniclin-Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Vareniclin
Champix (Vareniclin) ist ein zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Champix
Placebo-Komparator: Placebo-Zuckerpille
Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durch paarweise assoziative Stimulation (PAS) induzierten Plastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3 der Wochen 1 und 2
Tag 3 der Wochen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsgedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3 der Wochen 1 und 2
Tag 3 der Wochen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214-2012
  • Wi172662 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren